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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029143
受付番号 R000033317
科学的試験名 FiNC式特定保健指導の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2020/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FiNC式特定保健指導の効果に関する検討 Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance
一般向け試験名略称/Acronym FiNC式特定保健指導の効果に関する検討 Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance
科学的試験名/Scientific Title FiNC式特定保健指導の効果に関する検討 Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FiNC式特定保健指導の効果に関する検討 Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定健診で特定保健指導の対象となった方 People who meet criteria of and Specific Health Guidance based on Specific Health Checkups
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FiNC 式特定保健指導の減量効果を中心に生活習慣病リスク改善効果について検討する Investigate FiNC-style specific health guidance effect on weight loss as well as risk reduction of lifestyle diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入 3ヶ月後の体重の変化量 Change of body weight after 3-month intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 FiNC式特定保健指導 FiNC-style Specific health guidance
介入2/Interventions/Control_2 特定保健指導 Specific health guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①特定保健指導の積極的支援対象者である者
②FiNCアプリが使用可能である者
 
1. People who are eligible for active support in specific health guidance
2. People who are able to use FiNC application
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究参加時点で、他の介入研究に参加している者
②医師の判断により、食生活の改善による減量が禁忌である者
1. People who are participating another intervention study
2. People who are prohibited to lose weight by diet improvement in the judgment of medical doctors
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
村上 
Shin
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 株式会社FiNC FiNC, Inc.
所属部署/Division name ライフサイエンス部 Life Science Department
郵便番号/Zip code 100-0006
住所/Address 東京都千代田区有楽町1-12-1 新有楽町ビル5F Shin-Yurakucho Bldg. 5F, 1-12-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-6206-3480
Email/Email shin.murakami@finc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
村上 
Shin
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 株式会社FiNC FiNC, Inc.
部署名/Division name ライフサイエンス部 Life Science Department
郵便番号/Zip code 1000006
住所/Address 東京都千代田区有楽町1-12-1 新有楽町ビル5F Shin-Yurakucho Bldg. 5F, 1-12-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-6206-3480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin.murakami@finc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FiNC, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社FiNC
部署名/Department ライフサイエンス部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FiNC, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社FiNC
組織名/Division ライフサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Place Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル 6F 1-9-10 Hamamatsucho Minato-ku Tokyo
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 両群とも、6ヶ月後時点で体重、腹囲が減少した人数が増加した人数を上回ったことから、両群に共通する指導項目である特定保健指導、介入群のみに実施したアプリを通じた指導の効果が示唆された。 In both groups, the number of people who lost or increased their weight and abdominal circumference after 6 months exceeded the number of people who increased.
It was suggested that the guidance content common to both groups is the effect of legal specific health guidance and exercise guidance through apps.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 23
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason A自治体の結果公表遅延 Delayed publication of results from A municipality
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics A健康保険組合などの加入者のうち、特定保健指導対象者の判定に置いて積極的支援に該当した加入者 Among the members of the A health insurance association, etc., those who correspond to active support in the judgment of the person subject to specific health guidance
参加者の流れ/Participant flow 2群に割り付け
介入群:法定上の特定保健指導に上乗せして、スマートフォンアプリ上のチャットルームを活用した2ヶ月間の食事指導を受ける
対照群:法定上の特定保健指導のみ
Allocate to 2 groups
Intervention group: In addition to legal specific health guidance, receive dietary guidance for 2 months using the chat room on the smartphone app
Control group: Legal specific health guidance only
有害事象/Adverse events なし nothing
評価項目/Outcome measures 体重
腹囲
body weight
Abdominal circumference
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 14
最終更新日/Last modified on
2020 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033317
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033317

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/23 研究計画書UMIN.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/09/23 UMIN_data_spec.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/23 UMIN_data.xlsx


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