UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029141
受付番号 R000033319
科学的試験名 ブロッコリスプラウト由来スルフォラファンが 睡眠に与える影響の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2018/09/28 18:52:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブロッコリスプラウト由来スルフォラファンが
睡眠に与える影響の探索


英語
Clinical Evaluation of the Effects of Dietary Sulforaphane on
Sleep in Healthy Volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スルフォラファンの睡眠への影響探索


英語
Effects of Dietary Sulforaphane on Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブロッコリスプラウト由来スルフォラファンが
睡眠に与える影響の探索


英語
Clinical Evaluation of the Effects of Dietary Sulforaphane on
Sleep in Healthy Volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スルフォラファンの睡眠への影響探索


英語
Effects of Dietary Sulforaphane on Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠に不満をもつ健常者に対し、市販されている『スルフォラファン』サプリメントを摂取してもらい、睡眠の改善作用を検証する。


英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with dietary supplement "sulforaphane" on sleep quality of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取1, 2, 4週間後の睡眠アンケート(OSA睡眠調査票、セントマリー病院睡眠質問票、VAS)


英語
Sleep questionnaire(Oguri-Shirakawa-Azumi sleep questionnaire, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, VAS) before
and 1, 2, 4 weeks after the intervention with "sulforaphane"
or placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウェアラブル端末による睡眠記録
自律神経検査
唾液マーカー(液性因子)
身体学的所見


英語
Sleep monitoring by wearable devices,
Autonomic nervous function tests,
Salivary markers(Humoral factor),
Physical parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「スルフォラファン」サプリメント(1日3粒、4週間)


英語
Dietary supplement "Sulforaphane"(3 capsules/day
for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボサプリメント(1日3粒、4週間)


英語
Placebo supplement (3 capsules/day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療や投薬を受けていない健常な日本人
2) 満足のいく睡眠がとれていないと回答した方
3) 1週間あたりの1日平均アルコール摂取量が20 g(日本酒1合)以下の方
4) 直近過去1回分の健診データ(総合健診・定期健診)を提供できる方


英語
1) Healthy Japanese adults who do not receive
any treatments
2) Subjects who are not satisfied with their sleep quality
3) Subjects who habitually consume less amount of alcohol
than avg 20 g/day
4) Subjects who can give the latest date of medical checkup

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方
2) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
3) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方(乳・卵・小麦・そば・落花生・えび・かにアレルギー)
4) 不規則な生活(夜勤、シフトワーク、夜型を含む)をしている方
5) 試験期間中、睡眠に影響を及ぼすと考えられる医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品(サプリメントも含む)の使用を控えることができない方
6) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方
7) 現在、他の試験に参加している方、又は試験開始前2ヶ月以内に他の試験に参加しており、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した方
8) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方


英語
1) Subjects with heart disease, kidney disease, diabetes and other serious disease
2) Subjects who had serious disease and judge not to be
suitable for this study
3) Subjects with risk of allergy regarding to this study
4) Subjects who have irregular life style
5) Subjects who cannot stop the use of medicines, herbal
medicines and health foods which may affect sleep quality
6) Subjects who cannot take interventional foods following
instructions and write life diary
7) Subjects who are in other clinical trials, or participated in
other clinical trials within 2 months
8) Subjects who are judged unsuitable for this study by
principal investigator and doctors

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西﨑 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Nishizaki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学


英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岸本 憲明


英語

ミドルネーム
Noriaki Kishimoto

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学


英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kissy@tokai-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagome. CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
カゴメ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(Tokai University Hospital)
カゴメ株式会社(Kagome. CO., LTD.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 14

最終更新日/Last modified on

2018 09 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033319


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033319


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名