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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029141
受付番号 R000033319
試験名 ブロッコリスプラウト由来スルフォラファンが 睡眠に与える影響の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ブロッコリスプラウト由来スルフォラファンが
睡眠に与える影響の探索
Clinical Evaluation of the Effects of Dietary Sulforaphane on
Sleep in Healthy Men
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スルフォラファンの睡眠への影響探索 Effects of Dietary Sulforaphane on Sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠に不満をもつ健常者に対し、市販されている『スルフォラファン』サプリメントを摂取してもらい、睡眠の改善作用を検証する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with dietary supplement "sulforaphane" on sleep quality of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前、摂取1, 2, 4週間後の睡眠アンケート(OSA睡眠調査票、セントマリー病院睡眠質問票、VAS) Sleep questionnaire(Oguri-Shirakawa-Azumi sleep questionnaire, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, VAS) before
and 1, 2, 4 weeks after the intervention with "sulforaphane"
or placebo.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウェアラブル端末による睡眠記録
自律神経検査
唾液マーカー(液性因子)
身体学的所見
Sleep monitoring by wearable devices,
Autonomic nervous function tests,
Salivary markers(Humoral factor),
Physical parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 「スルフォラファン」サプリメント(1日3粒、4週間) Dietary supplement "Sulforaphane"(3 capsules/day
for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボサプリメント(1日3粒、4週間) Placebo supplement (3 capsules/day for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治療や投薬を受けていない健常な日本人男性
2) 満足のいく睡眠がとれていないと回答した方
3) 1日の最大アルコール摂取量が14 g以内
(ビール 350 mL缶1本以内)の方
4) 直近過去1回分の人間ドックデータを提供できる方
1) Healthy Japanese males who do not receive
any treatments
2) Subjects who are not satisfied with their sleep quality
3) Subjects who habitually consume less amount of alcohol
than 14 g/day
4) Subjects who can give the latest date of medical checkup
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方
2) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
3) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方(乳・卵・小麦・そば・落花生・えび・かにアレルギー)
4) 不規則な生活(夜勤、シフトワーク、夜型を含む)をしている方
5) 試験期間中、睡眠に影響を及ぼすと考えられる医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品(サプリメントも含む)の使用を控えることができない方
6) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方
7) 現在、他の試験に参加している方、又は試験開始前2ヶ月以内に他の試験に参加しており、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した方
8) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方
1) Subjects with heart disease, kidney disease, diabetes and other serious disease
2) Subjects who had serious disease and judge not to be
suitable for this study
3) Subjects with risk of allergy regarding to this study
4) Subjects who have irregular life style
5) Subjects who cannot stop the use of medicines, herbal
medicines and health foods which may affect sleep quality
6) Subjects who cannot take interventional foods following
instructions and write life diary
7) Subjects who are in other clinical trials, or participated in
other clinical trials within 2 months
8) Subjects who are judged unsuitable for this study by
principal investigator and doctors
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西﨑 泰弘 Yasuhiro Nishizaki
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 基盤診療学系健康管理学 Dept. of Clinical Health Science
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email y-nishizaki@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岸本 憲明 Noriaki Kishimoto
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 基盤診療学系健康管理学 Dept. of Clinical Health Science
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kissy@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome. CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(Tokai University Hospital)
カゴメ株式会社(Kagome. CO., LTD.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 14
最終更新日/Last modified on
2017 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033319

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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