UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029140
受付番号	R000033320
科学的試験名	局所温熱が皮膚温と睡眠に及ぼす検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/10/06
最終更新日	2018/10/09 09:40:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所温熱が皮膚温と睡眠に及ぼす検証試験

英語
Effects of Local Cutaneous Warming on body Temperature and Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温熱睡眠試験

英語
Effects of cutaneous warming on body temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所温熱が皮膚温と睡眠に及ぼす検証試験

英語
Effects of Local Cutaneous Warming on body Temperature and Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温熱睡眠試験

英語
Effects of cutaneous warming on body temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男性の温熱適用による皮膚温と睡眠に対する有効性の確認

英語
To confirm the body temperature and sleep by applying local cutaneous warming for healthy male

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温熱適用による皮膚温の評価

英語
Evaluation of the cutaneous temperature by applying local cutaneous warming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
温熱適用による脳波、心拍、自覚評価

英語
Evaluation of the EEG, heart rate subjective report by applying local cutaneous warming

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・現在、何らかの疾患の治療を受けていない方

英語
General good health without receiving some clinical treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・交代勤務などにより睡眠覚醒スケジュールの著しい乱れがある方
・何らかの睡眠障害がある方
・習慣的な睡眠時間が5時間未満の方もしくは9時間以上の方
・日中の眠気が強い方
・喫煙をされている方
・医薬品を日常的に服用・摂取している方
・脳波計や心電計、直腸温測定ができない方
・目や目の周りに疾患、炎症、傷、腫れ、湿疹などの異常がある方
・温感に敏感もしくは低下していると自覚している方
・他の試験に参加しており、そのことが本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる方
・試験責任医師および試験担当者により試験参加に不適切と判断された方

英語
1.Shift worker
2.Evidence of sleep disorder
3.habitual sleep time <5 h or >9h
4.Strongly sleepiness for a daytime
5.Smoker
6.Taking medicines
7.No attachment of EEG, ECG, or rectal temperature
8.Demonstrate any of the following conditions on the eyes or skin around eyes; inflammation, visible irritation, rash, swelling, eczema, or any other abnormalities
9.Are sensitive to thermal sense
10.Patients who are assessed as inadequate as the object of this clinical study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓田上　恭子

英語

名

ミドルネーム

姓 Kyoko Tagami

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo 131-8501, Japan

電話/TEL

+81-3-5630-7271

Email/Email

tagami.kyoko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓市場　智久

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomohisa Ichiba

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Health Care Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo 131-8501, Japan

電話/TEL

+81-3-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiba.tomohisa@kao.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033320

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033320

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）