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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031981
受付番号 R000033321
科学的試験名 涙道手術後の術後涙道洗浄方法の違いによる涙液環境量変化と菌検出率変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙道手術後の術後涙道洗浄方法の違いによる涙液環境量変化と菌検出率変化の検討 Consideration of tear embironment and bacterial detection rate by the difference of lacrimal washing methods after lacrimal operation
一般向け試験名略称/Acronym 術後涙道洗浄方法による涙液環境と菌検出率の検討 Consideration of tear embironment and bacterial detection rate by difference of postoperating lacrimal washing methods
科学的試験名/Scientific Title 涙道手術後の術後涙道洗浄方法の違いによる涙液環境量変化と菌検出率変化の検討 Consideration of tear embironment and bacterial detection rate by the difference of lacrimal washing methods after lacrimal operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後涙道洗浄方法による涙液環境と菌検出率の検討 Consideration of tear embironment and bacterial detection rate by difference of postoperating lacrimal washing methods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 涙道閉塞疾患 lacrimal obstructive disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 涙道閉塞術後の涙道洗浄の方法を、一般的に行われている生理食塩水と0.25%希釈ヨード液に分け、チューブ感染率や菌検出率、再閉塞率、涙液環境の違いを検討すること to investigate the difference in tube infection rate, bacterial detection rate, reocclusion rate and tear film environment after lacrimal obstructive surgery between saline solution washing group and 0.25% diluted iodine solution washing group
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2ヵ月での涙管チューブの感染率及びチューブの菌検出率
Lacrimal tube infection rate and bacterial detection rate 2 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1年間の涙道閉塞の再発率
術前と術後2ヵ月での涙液環境の変化
(細隙灯顕微鏡検査、シルマー1法、OCTによる涙液メニスカスの高さと面積、ストリップメニスコメトリー、涙液浸透圧、涙液炎症性サイトカインの変化)
Reocclusion rate 1 year after surgery
Tear film environment pre and 2 months after the surgery; slit-lamp examination, shirmer-1 test, tear meniscus height and area with OCT, strip meniscometry ,tear osmolarity and tearfilm inflammation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2週間ごと術後2ヵ月までの間
生理食塩水5mlで涙道洗浄
lacrimal washing by saline solution every 2 weeks during 2 months after surgery
介入2/Interventions/Control_2 2週間ごと術後2ヵ月までの間
0.25%希釈ヨード液で洗浄
lacrimal washing by 0.25% iodine solution every 2 weeks during 2 months after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 涙道閉塞症にて、涙管チューブ挿入術を施行する患者 The patients who undergone lacrimal tube implantation surgery for lacrimal obstructive disease
除外基準/Key exclusion criteria ヨードアレルギー(過敏症)
同意の得られない者
iodine allergy
not obtein informed consent
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Sho
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical university
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 毛呂山町 毛呂本郷38 38 Morohongo Moroyama-machi
電話/TEL 049-295-1295
Email/Email sho_ijp@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石原
Osamu
ミドルネーム
Ishihara
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical university
部署名/Division name 病院IRB委員会事務局 Hospital IRB Committee Secretariat
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 毛呂山町 毛呂本郷38 38 Morohongo Moroyama-machi
電話/TEL 049-276-1354
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.saitama-med.ac.jp/hospital/outline/irb_kouhou.html
Email/Email mganka@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medica University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 病院IRB委員会事務局 Hospital IRB Committee Secretariat
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho,Iruma, Saitama
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email mganka@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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