UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029156
受付番号 R000033324
科学的試験名 健康成人を対象としたビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品摂取の眼血流への作用検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/10
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人を対象としたビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品摂取の眼血流への作用検討 Effects of a Food Containing Extract of bilberry/bulk of pine intake on ocular blood flow in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym ビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品の眼血流試験 Ocular blood flow study of bilberry/bulk of pine extracts
科学的試験名/Scientific Title 健康成人を対象としたビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品摂取の眼血流への作用検討 Effects of a Food Containing Extract of bilberry/bulk of pine intake on ocular blood flow in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品の眼血流試験 Ocular blood flow study of bilberry/bulk of pine extracts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、健康成人を対象に、被験食品の摂取による眼血流に対する作用を検討する。 This study examines effects of test food on ocular blood flow in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週、8週、12週時点の視神経乳頭部血流の、摂取前からの変化量および変化率
有害事象
Value and rate changes of optic nerve blood flow from pre-dosing at 4, 8 and 12 weeks after dosing
Adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口摂取(1日1回1粒、12週間) Oral intake of test food (1 pill in once a day, 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上の男女
[2] 本試験の目的、内容について十分な説明を受け同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[3] 指定された検査日に来院でき、検査を受ける事のできる者
[4] 屈折異常以外の眼疾患のない者
[5] 眼血流が安定して測定できる者
[1]Males and Females aged 20 years over
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained
[3]Individuals who can have an examination in a designated day
[4]Individuals without ocular disease except ametropia
[5]Individuals whose ocular blood flow can stably measured
除外基準/Key exclusion criteria [1] 重度の疾患を有する者
[2] 喫煙者
[3] 心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎、高脂血症、低血圧、高血圧、糖尿病の既往歴・現病歴のある者
[4] 現在、抗酸化を標榜するサプリメント(松樹皮抽出物、ビルベリー、カシス、ルテイン、アスタキサンチン、ビタミンE)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[5] 眼血流に影響する薬剤(降圧薬、循環改善薬)の過去4週間以内の使用歴がある者
[6] 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある者
[7] 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験に参加後、3ヶ月間が経過していない者
[8] 被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9] 実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した者
[1] Individuals with serious disease
[2] Individuals with cigarettes smoker
[3]Individuals with cardiac failure, renal failure, hepatitis B or C, Hyperlipidemia, hypotension, hypertension, diabetes or a history of the said diseases
[4]Individuals who continuously used a antioxidative supplement (ex. bulk of pine extracts, bilberry, blackcurrant, rutein, astaxanthin, vitamin E) or have plan to use said supplements during the study period
[5] Individuals who used a drug having influence to ocular blood flow (ex. antihypertensive agents, circulation improving drugs) in the past 4 weeks.
[6] Individuals who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant.
[7] Individuals who entry into another clinical trial, or has a history of the entry into other clinical trials within 3 months
[8] Individuals with allergy to test food or who may possibly be allergy to test food, or with severe allegy to other foods or drugs.
[9] Individuals who are inappropriate case judged by investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝代
ミドルネーム
橋本
Masayo
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9337
Email/Email clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰孝
ミドルネーム
髙木
Yasutaka
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院倫理審査室 治療・臨床研究審査委員会 Kitasato University IRB
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(Kitasato University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results
今回の少数例試験では、眼血流に有意な増加は認められなかった。
In this few cases study,the significant increase in ocular blood flow was not observed.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。