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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029146
受付番号 R000033325
科学的試験名 At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討
Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan
一般向け試験名略称/Acronym At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討 Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan
科学的試験名/Scientific Title At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討
Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討 Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition At-Risk Mental State At-Risk Mental State
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 At-Risk Mental Stateの患者へのメタ認知トレーニング個人版の実施可能性を検討する To evaluate feasibility of individualized Metacognitive Trainig for At-Risk Mental State
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PANSS(陽性陰性症状評価尺度)総合得点 Total Score of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性陰性症状評価尺度(PANSS)の陽性症状得点、陰性症状得点、総合精神病理得点
CAARMS陽性症状4項目
ベック抑うつ評価尺度(BDI-II)
サイコーシス認知バイアス質問紙(CBQp)
ベック不安評価尺度(BAI)
ベック認知的洞察尺度(BCIS)
簡易中核スキーマ尺度(BCSS)
機能の全体的評定尺度(GAF)
社会的状況評定尺度(SOFAS)
自殺リスク(CAARMSの自殺・自傷)
他害リスク(CAARMSの攻撃性)
臨床全般印象尺度(CGIC)
日本語版リカバリープロセス尺度(QPR-J)
Positive Scale, Negative Scale, and General Psychopathology scale of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
Postive Symptom Scales of CAARMS (unusual thought content, non-bizarre ideas, perceptural abnormalities, disorganised speech)
BDI-II(Beck Depression Inventory)
CBQp(Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis)
BAI(Beck Anxiety Inventory)
BCIS(Beck Cognitive Insight Scale)
BCSS(Brief Core Schema Scale)
GAF(The Global Assessment of Functioning)
SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Suicidality and self harm on CAARMS
Aggression/Dangerous Behaviour on CAARMS
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
Japanese version of the Questionnare about the Process of Recovery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ARMSの個人版メタ認知トレーニング Individualized Metacognitive Training for At-Risk Mental State
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A)CAARMSによる評価でPACE基準のARMSの診断基準を満たし、治療介入インテイク時に閾値下精神病群の基準を満たす者
B)年齢:14-35歳
C)社会機能の障害:インテイク時においてGAF得点が病前レベルから30%低下し、これは1ヶ月間持続し、過去12ヶ月内に起こった、又は、過去12ヶ月以上の間、GAF得点が50点以下の者を対象とする。
D)日本語を母国語とする
E)東北大学病院精神科で加療中
F)文書による同意を得る
A)meet ARMS criteria at the PACE clinic
B)age 14-35 years
C)impairment in social functioning before initiation of intervention
D)netive Japanese speaker
E)under treatment in Tohoku University Hospital
F)obtain written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria A)抗精神病薬を過去1ヶ月以内に服用
B)重度の学習障害
C)器質的な脳障害による問題
D)精神病の既往
E)現在の顕著な自殺念慮あるいは危険な行動
F)アルコールや物質依存
G)IQ70未満
A)use of antipsychotic medication during the past 1 month
B)severe learning impairment
C)problems due to an organic condition
D)have a previous history of Psychosis
E)Existing serious suicidal ideation or dangerous behavior
F)alcohol dependence or substance dependence
G)IQ below 70
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本和紀

ミドルネーム
Kazunori Matsumoto
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7262
Email/Email kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱家由美子

ミドルネーム
Yumiko Hamaie
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hama-ie72@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 精神神経学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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