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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029145
受付番号 R000033326
試験名 デンスブレストにおける乳房内病変の低被ばくCT検査での検出能
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study デンスブレストにおける乳房内病変の低被ばくCT検査での検出能 Detectability of breast lesions of dense breast using low-dose computed tomography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) デンスブレストにおける乳房内病変の低被ばくCT検査での検出能 Detectability of breast lesions of dense breast using low-dose computed tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳房内病変 Breast lesions
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デンスブレストにおける乳房内病変を低被ばくCT検査の画像において検出できるかを明らかにする。 To clarify whether breast lesions of dense breast could be detected by low-dose computed tomography images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低被ばくCT画像における乳房内病変検出能 Detectability of breast lesions on low-dose computed tomography images.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 乳がん検診後に1回の低被ばく胸部CT検査の実施と評価 One low-dose chest computed tomography after breast cancer screening and assessment of that image.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳がん検診のマンモグラフィにおいて、デンスブレストかつ要精密検査と診断された。
精密検査の超音波検査において病変が検出された。
Patients who are diagnosed with dense breast by mammography and recommended a detailed examination.
Patients who are diagnosed with breast lesion(s) by ultrasonography.
除外基準/Key exclusion criteria 乳がん検診と同日に、肺がん検診をすでに受診した。 Patients who already had a lung cancer screening on the same day with breast cancer screening.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙木聡志 Satoshi Takagi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 011-706-2826
Email/Email talltree@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙木聡志 Satoshi Takagi
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL 011-706-2826
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email talltree@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Hitachi Global Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日立財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 14
最終更新日/Last modified on
2017 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033326
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033326

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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