UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029712
受付番号 R000033328
科学的試験名 運動負荷と甘草グラブラポリフェノールの継続摂取を組み合わせた運動機能向上効果評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/25
最終更新日 2019/09/15 08:32:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動負荷と甘草グラブラポリフェノールの継続摂取を組み合わせた運動機能向上効果評価試験


英語
The Effects of Licorice Flavonoid Oil Intake with Consistent Exercise on Locomotor Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラブラポリフェノール&運動効果


英語
LFO & Excercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動負荷と甘草グラブラポリフェノールの継続摂取を組み合わせた運動機能向上効果評価試験


英語
The Effects of Licorice Flavonoid Oil Intake with Consistent Exercise on Locomotor Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グラブラポリフェノール&運動効果


英語
LFO & Excercise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続した運動に甘草グラブラポリフェノールの摂取を組み合わせることによる運動機能向上効果を検証し、効果的な中~高年層のフレイル防止方法を確立すること。


英語
To evaluate the effects of Licorise Flavonoid Oil (LFO) on locomotor function when the participants consume it with consistent exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10m歩行速度(障害物あり)


英語
10 meter walking speed with obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は毎日運動プログラムに従って運動を行い、LFO入りカプセルを1日1粒食後に飲む。期間は16週間とする。


英語
The participants excercise in accordance with their program and consume 1 LFO capsule per day for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者は毎日運動プログラムに従って運動を行い、LFOを含まないカプセルを1日1粒食後に飲む。期間は16週間とする。


英語
The participants excercise in accordance with their program and consume 1 placebo capsule per day for 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者。


英語
The one who

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食にアレルギー反応を示す者。
(2)ヘモグロビン 8.0 g/dl 未満
(3)eGFR 45 未満
(4)AST 100 IU/l 以上
(5)ALT 100 IU/l 以上
(6)γ-GT 200 IU/l 以上
(7)血清アルブミン 3.0 g/dl 未満
(8)HbA1c 8.0% 以上
(9)妊娠中、授乳中の者。
(10)日常の歩行が杖などの補助器具なしでは困難な者。
(11) その他、試験責任者が不適格と判断した者。


英語
(1)Allergic to test food
(2)Hemoglobin < 8.0 g/dl
(3)eGFR < 45
(4)AST >= 100 IU/l
(5)ALT >= 100 IU/l
(6)gamma-GT >= 200 IU/l
(7)Serum albmumin < 3.0 g/dl
(8)HbA1c >= 8.0%
(9)pregnant
(10)The one who need stick for walking
(11)The one manager decide

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
斉藤


英語
Isao
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域健康システム看護学


英語
Department of Basic Nursing and Health Science

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shizukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5437

Email/Email

saito.isao.mh@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社


英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社会疫学研究所


英語
Social Epidemiology Institute

郵便番号/Zip code

791-0243

住所/Address

日本語
愛媛県松山市平井町1383-2


英語
1383-2 Hiraimachi, Toon, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kaneka Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社カネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

0899605172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語
-


英語
-

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-


英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-


英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-


英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-


英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 25

最終更新日/Last modified on

2019 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033328


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033328


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名