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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029157
受付番号 R000033331
科学的試験名 下顎骨再建後の咀嚼嚥下運動を包括評価する検査用グミゼリーを用いた新たな評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下顎骨再建後の咀嚼嚥下運動を包括評価する検査用グミゼリーを用いた新たな評価法の検討 Investigation of a new evaluation method using test gummy jelly which comprehensively evaluates chewing swallowing movement after mandibular bone reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 下顎骨再建後の咀嚼嚥下をグミゼリーにより評価する手法の検討 A study on a method to evaluate chewing swallow after mandibular reconstruction by gumjelly
科学的試験名/Scientific Title 下顎骨再建後の咀嚼嚥下運動を包括評価する検査用グミゼリーを用いた新たな評価法の検討 Investigation of a new evaluation method using test gummy jelly which comprehensively evaluates chewing swallowing movement after mandibular bone reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下顎骨再建後の咀嚼嚥下をグミゼリーにより評価する手法の検討 A study on a method to evaluate chewing swallow after mandibular reconstruction by gumjelly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎骨再建 mandible reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼・嚥下機能検査を適切に行えるグミの形態(大きさや形状、色調)を明らかにする。また、咀嚼・嚥下機能を一連の運動として評価する、下顎骨再建後の新たな評価法の検討を行うことを目的とする。 To clarify the form (size, shape, color tone) of gummy that can perform the chewing / swallowing function test properly. It is also intended to evaluate a new evaluation method after mandibular bone reconstruction, which evaluates mastication / swallowing function as a series of exercises.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼機能評価:グミを30回、自由に咀嚼させ吐き出させる。グミの粉砕度合をスケール表にて評価する。咬合能力は咬合能力測定器を使用し咬合圧を測定する。
嚥下機能評価:評価については、日本摂食・嚥下リハビリテーション学会「嚥下内視鏡検査の手順2012 改訂」を参照に咀嚼嚥下評価を行う。
具体的には、グミを嚥下可能な状態まで咀嚼し嚥下させ、その様子を経鼻咽頭ファイバーにて観察し、嚥下時にむせがないか、グミの残留の有無、なめらかに咽頭に流入しているかを点数評価する。
観察結果をデータベース化し、下顎骨再建後の患者の評価に適した大きさや形態、色調の検討を行い、調整したグミを作成する。これを用いて下顎骨再建後の患者に改めて咀嚼機能評価と嚥下機能評価を行う。また、咀嚼機能と嚥下機能にて得られたデータを基に咀嚼・嚥下機能統合評価として機能評価法を検討する。
Evaluation of chewing function: Gumi is chewed 30 times freely and spit out. Evaluate the grinding degree of gummies on the scale table. The occlusal ability is measured by using an occlusal capability measuring instrument to measure occlusal pressure.
Evaluation of swallowing function: As for evaluation, chewing swallowing evaluation is performed with reference to the Japan Feeding and Swallowing Rehabilitation Association "Revised Procedure for Swallowing Endoscopy 2012 Revised".
Specifically, gumi is chewed until swallowable, swallowed, observed by the nasopharyngeal fiber, whether there is no choking at swallowing, presence of residual gummy, smooth flow into the pharynx Evaluate points.
The observation result is made into a database, examination of the size, form and color tone suitable for evaluation of the patient after the mandibular bone reconstruction, and preparation of adjusted gummies. Using this, masticatory function evaluation and swallowing function evaluation are performed again for patients after mandibular bone reconstruction. In addition, based on the data obtained by the mastication function and the swallowing function, the functional evaluation method is considered as an integrated evaluation of chewing and swallowing function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 咀嚼機能評価:グミを30回、自由に咀嚼させ吐き出させる。グミの粉砕度合をスケール表にて評価する。咬合能力は咬合能力測定器を使用し咬合圧を測定する。
嚥下機能評価:評価については、日本摂食・嚥下リハビリテーション学会「嚥下内視鏡検査の手順2012 改訂」を参照に咀嚼嚥下評価を行う。
具体的には、グミを嚥下可能な状態まで咀嚼し嚥下させ、その様子を経鼻咽頭ファイバーにて観察し、嚥下時にむせがないか、グミの残留の有無、なめらかに咽頭に流入しているかを点数評価する。
観察結果をデータベース化する。郡内(20名)の検査は終了とする。下顎骨再建後の患者評価に適した大きさや形態、色調の検討を行い、調整したグミを作成する。これを用いて対象群に改めて咀嚼機能評価と嚥下機能評価を行う。また、咀嚼機能と嚥下機能にて得られたデータを基に咀嚼・嚥下機能統合評価として機能評価法を検討する。
Evaluation of chewing function: Gumi is chewed 30 times freely and spit out. Evaluate the grinding degree of gummies on the scale table. The occlusal ability is measured by using an occlusal capability measuring instrument to measure occlusal pressure.
Evaluation of swallowing function: As for evaluation, chewing swallowing evaluation is performed with reference to the Japan Feeding and Swallowing Rehabilitation Association "Revised Procedure for Swallowing Endoscopy 2012 Revised".
Specifically, gumi is chewed until swallowable, swallowed, observed by the nasopharyngeal fiber, whether there is no choking at swallowing, presence of residual gummy, smooth flow into the pharynx Evaluate points.
The observation result is made into a database. The inspection of the county (20 people) is terminated. We examine the size, form and color tone suitable for patient evaluation after mandibular bone reconstruction, and create adjusted gummies. Using this, masticatory function evaluation and swallowing function evaluation are performed again in the target group. In addition, based on the data obtained by the mastication function and the swallowing function, the functional evaluation method is considered as an integrated evaluation of chewing and swallowing function.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下顎骨再建後の患者で摂食・嚥下に異常がない20歳以上の者。健常者は既往がなく摂食・嚥下にも異常がない20歳以上の者。
Those who are 20 years or older who have no abnormality in feeding / swallowing in patients after mandibular bone reconstruction. Those who are 20 years old or older who have no history and no abnormality in eating or swallowing.
除外基準/Key exclusion criteria 未成年、咀嚼嚥下障害を有する者、およびグミにアレルギーを有する者 Underage, those with chew swallowing disorder, and those with allergies to gummies
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
植野
ミドルネーム
高章
Ueno
ミドルネーム
Takaaki
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 口腔外科学教室 Department of Oral Surgery
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email n4160@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中島
ミドルネーム
世市郎
Nakajima
ミドルネーム
Yoichiro
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 口腔外科学教室 Department of Oral Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号  2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n4160@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Oral Surgery, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department 口腔外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学口腔外科学教室 Department of Oral Surgery, Osaka Medical College
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan
電話/Tel 0726831221
Email/Email n4160@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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