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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029178
受付番号 R000033333
科学的試験名 糖尿病患者における血清乳酸値増加に関与する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/17
最終更新日 2017/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における血清乳酸値増加に関与する因子の検討 Investigation of factors increase in serum lactate level in diabetic patients.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における血清乳酸値増加に関与する因子の検討 Investigation of factors increase in serum lactate level in diabetic patients.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における血清乳酸値増加に関与する因子の検討 Investigation of factors increase in serum lactate level in diabetic patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における血清乳酸値増加に関与する因子の検討 Investigation of factors increase in serum lactate level in diabetic patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸の生理作用として、脂肪細胞におけるインスリンによるトリグリセリド蓄積作用が推測されている。また、糖尿病状態では血清乳酸値が増加することや、筋肉細胞での炎症惹起、肝臓での抗炎症作用が報告されているが、病態学的意義は未だ明らかではない。本研究では糖尿病患者における血清乳酸増加の病態生理学意義を明確とするために患者血清解析や体組成検査を含めた種々の因子との統計解析をおこなう。解析で得られた結果を、臨床のエビデンス発信による食事運動療法、糖尿病治療戦略および健康増進の新規アプローチの基盤とすることを目的とする。 As a physiological action of lactic acid, accumulating of triglyceride by insulin in adipocytes is presumed. In diabetic state, serum lactic acid level increases, inflammation in muscle cells and anti-inflammatory effect in the liver have been reported, however the pathological significance is not clear yet. In this study, in order to clarify the pathophysiology significance of serum lactate increase in diabetic patients, statistical analysis is performed with various factors including patient serum analysis and body composition test. The objective is to use the results obtained by analysis as the basis for diet exercise therapy, diabetes treatment strategy and new approach to health promotion through clinical evidence.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病における血清乳酸増加の病態生理学意義の解明 Elucidation of the pathophysiological significance of serum lactate increase in diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血清乳酸値 fasting serum lactic acid level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、空腹時血糖値、1,5-AG、インスリン、血清C-peptide 、AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、BUN、血清クレアチニン、eGFR、アルブミ
ン、LDL、TG、HDL、MCP-1、アディポネクチン、血中ケトン体、HOMA-R、fib4-index、body composition test
HbA1c,fasting blood glucose,1,5-AG,insulin,C-peptide,AST,ALT,r-GTP,ALP,LDH,bilirubin,BUN,Cr,eGFR,albumin,LDL,TG,HDL,MCP-1,adiponectin,ketone body,HOMA-R,fib4-index,body composition test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 空腹時血糖≦250mg/dl
空腹時血中Cペプチド≧1.0ng/ml
HbA1c≦10%
食事・運動療法を行っている患者
20歳以上80歳未満


fasting blood glucose under 250mg/dl
fasting C-peptide under 1.0ng/ml
HbA1c under 10%
Patients taking diet and exercise therapy
Age from 20 years old to under 80
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病急性期治療中(糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡など)
1型糖尿病
脳心血管疾患の急性期(6ヶ月以内)
心不全(NYHA分類III~IV)
重度の腎機能障害(Ccr<60)
重度の肝機能障害


patients undergoing acute treatment for diabetes (diabetes ketoacidosis, diabetic coma, etc.)
type 1 diabetes
acute phase of cerebral cardiovascular disease (within 6 months)
heart failure (NYHA classification III,IV)
severe renal impairment (Ccr <60)
severe liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石飛 実紀

ミドルネーム
Minori Ishitobi
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University
所属部署/Division name 内科学(Ⅲ) Department of Internal medicine (3)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Shinkawa 6-20-2, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 04-2247-5511
Email/Email minori221dancing@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石飛 実紀

ミドルネーム
Minori Ishitobi
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University
部署名/Division name 内科学(Ⅲ) Department of Internal medicine (3)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Shinkawa 6-20-2, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 04-2247-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minori221dancing@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University,
Department of Internal medicine (3)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department 内科学(Ⅲ)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin University,
Department of Internal medicine (3)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division 内科学(Ⅲ)
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HbA1c、空腹時血糖値、1,5-AG、インスリン、血清C-peptide 、AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、BUN、血清クレアチニン、eGFR、アルブミ
ン、LDL、TG、HDL、MCP-1、アディポネクチン、血中ケトン体、HOMA-R、fib4-index、body composition test
HbA1c,fasting blood glucose,1,5-AG,insulin,C-peptide,AST,ALT,r-GTP,ALP,LDH,bilirubin, BUN,Cr,eGFR,albumin,LDL,TG,HDL,MCP-1,adiponectin,ketone body,HOMA-R,fib4-index,body composition test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 17
最終更新日/Last modified on
2017 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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