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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029154
受付番号 R000033334
科学的試験名 電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2017/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験 A randomized parallel trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice
一般向け試験名略称/Acronym 電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験 trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice
科学的試験名/Scientific Title 電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験 A randomized parallel trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験 trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電位治療器と食事・運動アドバイスの健康状態に対する影響を健常人対象に評価することを目的としている。 To evaluate the effects of the electrostatic therapy equipment and diet/exercise advice health status for healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査結果、体重、血圧、体温、睡眠の質 Laboratory test results,body weight,blood pressure,body temperature,quality of sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 電位治療と食事・運動アドバイス付加群 Electrostatic therapy equipment with diet and exercise advice
介入2/Interventions/Control_2 電位治療群 Electrostatic therapy equipment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の日本人男女(同意取得時)
2.2ヶ月間、本試験に継続参加できる方
3.食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
4.文書による同意が得られる方
1.Japanese men and woman(age>=20 years when acquiring consent)
2.To participate in this exam for 2 months
3.Not to change diet or exercise therapy during the trial period
4.To comply with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な腎障害・心血管障害・呼吸障害・内分泌障害、その他代謝障害に罹患している方、過去に罹患した方
2.アルコール換算で一日20グラム(ビール500mlあるいは日本酒1合程度)を超える常態的な飲酒を避けられない方
3.妊娠中、授乳中あるい試験期間中に妊娠する可能性のある方
4.1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
5.その他、依頼者が本試験の対象として不適当と判断した方
1.Medical history of serious renal impairment,cardiovascular disorders,respiratory disorders,endocrine disorders,other serious metabolic disorders.
2.Excessive drinking(20 grams of alcohol a day-eg 500 ml of beer or 1 cup of Japanese sake.)
3.Pregnancy,lactation,and its potential during the trial
4.Those who have participated in other clinical trials within 1 month or those currently participating
5.Those who judge that the client is inappropriate for this trial
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 慎也

ミドルネーム
Shinya Hagiwara
所属組織/Organization コスモヘルス株式会社 COSMO HEALTH Co.,Ltd.
所属部署/Division name 営業部 Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県美濃加茂市山手町3-108 3-108,Yamate,Minokamo,Gifu,Japan
電話/TEL 0120-860-546
Email/Email hagiwara611026@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳瀬 美玲

ミドルネーム
Mirei Yanase
組織名/Organization コスモヘルス株式会社 COSMO HEALTH Co.,Ltd.
部署名/Division name 営業企画部 Sales Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区鍛冶町2-6-2 上野ビル9階 #9F Ueno Bld,2-6-2,Kaji,Ciyoda,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5209-5858
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanase@cosmohealth.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 COSMO HEALTH Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
コスモヘルス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 COSMO HEALTH Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コスモヘルス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1)電位治療器による治療:コスモヘルス主催の指定会場(岐阜県美濃加茂市山手町3-108)
2)血圧、体重、体温、睡眠時間の測定:被験者のご自宅

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2017 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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