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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029151
受付番号 R000033335
科学的試験名 家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2021/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究 Home-Activity ICT-based Japan Ambulatory Blood Pressure Monitoring Prospective study
一般向け試験名略称/Acronym HI-JAMP研究 HI-JAMP
科学的試験名/Scientific Title 家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究 Home-Activity ICT-based Japan Ambulatory Blood Pressure Monitoring Prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HI-JAMP研究 HI-JAMP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)マルチセンサーABPMで捉えた血圧情報と予後の関連検討
2)マルチセンサーABPMで捉えた血圧情報と生活環境情報(気温、気圧、身体活動)から個々のリスクを同定
This study is aimed
1)to clarify the relationship between the individual risk of CV events and blood pressure obtained by multisensor ABPM
2)to clarify the relationship between individual facts in environment (temperature and atmospheric pressure) and lifestyle (activity) and blood pressure obtained by multisensor ABPM
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要イベント*の発症
 *主要イベント:総死亡、心血管死亡、突然死、虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症)、脳血管障害(脳梗塞、脳塞栓、脳出血、くも膜下出血)の発症、大動脈解離、入院を要する心不全
Onset of Major cardiovascular events*
*Major cardiovascular events; total death, cardiovascular death, sudden death, ischaemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral embolism, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), aortic dissection, and hospitalization by heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)新たに症状が出現した心房細動の発症、末梢動脈疾患、腎機能悪化(慢性透析の導入含む)、新規糖尿病の発症、症候性痛風発作の発症
2)環境要因(気圧・気温)変化と行動要因(身体活動)による血圧変動とイベント発症の関係
3)高血圧治療の変化
1)New onset of atrial fibrillation, peripheral arterial disease, renal function degeneracy(chronic dialysis), diabetes mellitus, and gouty attack.
2)Relationship between CV events and blood pressure variability related to environment (temperature and atmospheric pressure) and lifestyle (activity)
3)Change of antihypertensive treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1剤以上の降圧薬による治療中の高血圧患者 Hypertensive patients who receive treatment with antihypertensives
除外基準/Key exclusion criteria 1)6ヶ月以内の脳血管障害(無症候性または一過性は含まない)の既往のある患者
2)慢性透析中の患者
3)その他の重篤疾患(癌、膠原病など)
4)認知症
1. Patients who have history of erebrovascular disease (exclude asymptomatic and transient) within 6 months before consent.
2. Patients with chronic renal failure in haemodialysis
3. Other seriously ill patients (e.g. end stage of cancer, active connective tissue disease)
4. dementia
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
星出
Satoshi
ミドルネーム
Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
A&D Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚メディカルデバイス株式会社
株式会社エーアンドデイ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人地域社会振興財団 Foundation for Development of the Community

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498
電話/Tel 0285-58-7550
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院 他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録時に24時間血圧測定と1週間の家庭血圧測定を行い、その後5年間予後追跡をする This study consists of baseline and 5-year follow up.
24hr-ambulatory blood pressure monitoring and home blood pressure monitoring for 1-week will be conducted at baseline.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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