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UMIN試験ID UMIN000029232
受付番号 R000033339
科学的試験名 ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/06 11:51:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究


英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究


英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究


英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究


英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象とした単施設非盲検試験により,ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響及び安全性を検討する。


英語
Evaluating the efficacy and safety of digoxin on rosuvastatin pharmacokinetics at a single-center open-label study in Japanese healthy male volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単独投与時とジゴキシンとの併用投与時のロスバスタチンのAUC (0-last)の幾何平均値の比(GMR)及びその90%信頼区間(CI)


英語
Compared between a rosuvastatin alone and rosuvastatin with digoxin by means of the geometric mean ratio (GMR) AUC (0-last) and its 90% confidence interval (CI).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Cmax及びAUC0-infのGMR及びその90% CI
2) 薬物動態パラメータ (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-inf,
AUC0-last, CL/F, Vd/F
3) 血漿中ロスバスタチン濃度推移


英語
1) Cmax and GMR (AUC (0-inf)) and its 90% CI
2) Pharmacokinetic parameter (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-inf, AUC0-last, CL/F, Vd/F)
3) Plasma concentration of rosuvastatin in transition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1期試験1日目及び第2期試験1日目にロスバスタチン5mgを空腹時単回投与する


英語
Rosuvastatin 5mg is administered once on Day 1 of Phase 1 and Day 1 of Phase 2 Study

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2期試験1日目にジゴキシン0.25mgを空腹時単回投与する


英語
Digoxin 0,25mg on Day 1 of the Phase 2 study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) スクリーニング時の文書同意取得日の年齢が20歳以上45歳未満のもの
2) スクリーニング時のBody Mass Index(BMI)が18.5以上,28.0未満のもの


英語
1) Subjects who are aged between 20 and 45 (exclusive) years old, at the time of Informed Consent.
2) Subjects who have a BMI (Body Mass Index) between 18.5 and 28.0 (exclusive).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬物又は食物のアレルギーの現病又は既往を有するもの
2) ロスバスタチン又はジゴキシンに対し過敏症の既往歴があるもの
3) 薬物の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患あるいは観血的治療又は放射線療法の治療歴を有するもの
4) ロスバスタチン投与前48時間以内にカフェイン等のメチルキサンチンを含有する薬物又は飲食物(コーヒー,茶飲料,チョコレート,コーラ等)を摂取したもの
5) ロスバスタチン投与前72時間以内にグレープフルーツジュース又はグレープフルーツ,セントジョーンズワート,セビリアオレンジを含有する飲食物を摂取したもの
6) 喫煙をするもの(ニコチン含有製品を使用しているものを含む)。ただし,禁煙歴(ニコチン含有製品の未使用期間)が24週間以上にわたるものは可とする。
7) ロスバスタチン投与前1週間以内にアルコール飲料を摂取したもの
8) ロスバスタチン投与前2週間以内に激しい運動又は重労働(1日1時間以上を週5日以上)を実施したもの
9) アルコール又は薬物の乱用の既往があるもの,あるいは既往が疑われるもの
10) ロスバスタチン投与前4週間以内に医療用医薬品を使用したもの
11) ロスバスタチン投与前1週間以内に一般用医薬品,栄養剤,ビタミン剤,ハーブを含有する製剤(漢方製剤を含む)を使用したもの
12) ロスバスタチン投与前16週間以内に他の生物学的同等性試験を含む治験又は臨床試験に参加し,治験薬の投与を受けたもの,あるいは受けているもの
13) 次のいずれかに該当するもの
a) ロスバスタチン投与前12週間以内に輸血を受けたもの
b) ロスバスタチン投与前12週間以内に400ml以上の全血採血を行ったもの
c) ロスバスタチン投与前4週間以内に200ml以上の全血採血を行ったもの
d) ロスバスタチン投与前2週間以内に成分献血を行ったもの
14) ロスバスタチン投与前4週間以内に緊急の治療を要するような感染症の既往があったもの
15) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)陽性、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性もしくは 梅毒定性反応が陽性のもの
16) 研究責任者又は研究分担者が本研究参加について不適当と判断したもの


英語
1) Have a history of drug abuse or alcohol addiction or a history of allergies to any medication.
2) Have a history of hypersensitivity to rosuvastatin or digoxin .
3) Have a disease which may affect drug evaluation, a history of invasive therapy or radiation therapy.
4) Have taken the drugs, foods or drinks containing methylxanthine such as caffeine (coffee, tea, cola drinks, chocolate, etc) for 48 hours before testing.
5) Have taken any foods or drinks containing grapefruit juice, grapefruit, St. John's wort or Seville orange for 48 hours before testing.
6) Smoke (including those who take nicotine - containing products). However, those who stop smoking (unused period of nicotine-containing products) over 24 weeks are excluded.
7) Drink any beverage containing alcohol for 1 weeks before testing.
8) Conducted intense exercise or hard labor (more than 1 day a day for more than 5 days a week).
9) Have a history of drug abuse or alcohol addiction.
10) Use any medical drugs for 4 weeks before testing.
11) Treated with OTC, nutrients, vitamins, herbal preparations (including traditional Chinese medicine) for 1 weeks before testing.
12) Subjects are not currently enrolled in a clinical trial involving an investigational drug or device, or had not been enrolled in any other medical research for 16 weeks before testing.
13) Fall under any of the following:
a) Received blood transfusion within 12 weeks before testing.
b) Donated more than 400 mL of blood within 12 weeks before testing.
c) Donated more than 200 mL of blood within 4 weeks before testing.
d) Donated component blood donation within 2 weeks before testing.
14) Have a history of infectious diseases requiring urgent treatment.
15) Have a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) test, hepatitis B or C antigen test or syphilis test.
16) Subjects determined by the investigators to be inadequate for inclusion in this study for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上村 尚人


英語

ミドルネーム
Naoto Uemura

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院


英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/TEL

097-586-5952

Email/Email

uemura@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上村尚人


英語

ミドルネーム
Naoto Uemura

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病


英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/TEL

097-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uemura@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部臨床薬理学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Seren Pharmaceuticals Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社セレンファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐藤製薬株式会社


英語
Sato Pharmaceutical Co.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 21

最終更新日/Last modified on

2019 03 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名