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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029232
受付番号 R000033339
科学的試験名 ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究 Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
一般向け試験名略称/Acronym ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究 Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
科学的試験名/Scientific Title ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究 Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究 Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人男性を対象とした単施設非盲検試験により,ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響及び安全性を検討する。 Evaluating the efficacy and safety of digoxin on rosuvastatin pharmacokinetics at a single-center open-label study in Japanese healthy male volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単独投与時とジゴキシンとの併用投与時のロスバスタチンのAUC (0-last)の幾何平均値の比(GMR)及びその90%信頼区間(CI) Compared between a rosuvastatin alone and rosuvastatin with digoxin by means of the geometric mean ratio (GMR) AUC (0-last) and its 90% confidence interval (CI).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Cmax及びAUC0-infのGMR及びその90% CI
2) 薬物動態パラメータ (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-inf,
AUC0-last, CL/F, Vd/F
3) 血漿中ロスバスタチン濃度推移
1) Cmax and GMR (AUC (0-inf)) and its 90% CI
2) Pharmacokinetic parameter (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-inf, AUC0-last, CL/F, Vd/F)
3) Plasma concentration of rosuvastatin in transition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第1期試験1日目及び第2期試験1日目にロスバスタチン5mgを空腹時単回投与する Rosuvastatin 5mg is administered once on Day 1 of Phase 1 and Day 1 of Phase 2 Study
介入2/Interventions/Control_2 第2期試験1日目にジゴキシン0.25mgを空腹時単回投与する Digoxin 0,25mg on Day 1 of the Phase 2 study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) スクリーニング時の文書同意取得日の年齢が20歳以上45歳未満のもの
2) スクリーニング時のBody Mass Index(BMI)が18.5以上,28.0未満のもの
1) Subjects who are aged between 20 and 45 (exclusive) years old, at the time of Informed Consent.
2) Subjects who have a BMI (Body Mass Index) between 18.5 and 28.0 (exclusive).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物又は食物のアレルギーの現病又は既往を有するもの
2) ロスバスタチン又はジゴキシンに対し過敏症の既往歴があるもの
3) 薬物の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患あるいは観血的治療又は放射線療法の治療歴を有するもの
4) ロスバスタチン投与前48時間以内にカフェイン等のメチルキサンチンを含有する薬物又は飲食物(コーヒー,茶飲料,チョコレート,コーラ等)を摂取したもの
5) ロスバスタチン投与前72時間以内にグレープフルーツジュース又はグレープフルーツ,セントジョーンズワート,セビリアオレンジを含有する飲食物を摂取したもの
6) 喫煙をするもの(ニコチン含有製品を使用しているものを含む)。ただし,禁煙歴(ニコチン含有製品の未使用期間)が24週間以上にわたるものは可とする。
7) ロスバスタチン投与前1週間以内にアルコール飲料を摂取したもの
8) ロスバスタチン投与前2週間以内に激しい運動又は重労働(1日1時間以上を週5日以上)を実施したもの
9) アルコール又は薬物の乱用の既往があるもの,あるいは既往が疑われるもの
10) ロスバスタチン投与前4週間以内に医療用医薬品を使用したもの
11) ロスバスタチン投与前1週間以内に一般用医薬品,栄養剤,ビタミン剤,ハーブを含有する製剤(漢方製剤を含む)を使用したもの
12) ロスバスタチン投与前16週間以内に他の生物学的同等性試験を含む治験又は臨床試験に参加し,治験薬の投与を受けたもの,あるいは受けているもの
13) 次のいずれかに該当するもの
a) ロスバスタチン投与前12週間以内に輸血を受けたもの
b) ロスバスタチン投与前12週間以内に400ml以上の全血採血を行ったもの
c) ロスバスタチン投与前4週間以内に200ml以上の全血採血を行ったもの
d) ロスバスタチン投与前2週間以内に成分献血を行ったもの
14) ロスバスタチン投与前4週間以内に緊急の治療を要するような感染症の既往があったもの
15) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)陽性、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性もしくは 梅毒定性反応が陽性のもの
16) 研究責任者又は研究分担者が本研究参加について不適当と判断したもの
1) Have a history of drug abuse or alcohol addiction or a history of allergies to any medication.
2) Have a history of hypersensitivity to rosuvastatin or digoxin .
3) Have a disease which may affect drug evaluation, a history of invasive therapy or radiation therapy.
4) Have taken the drugs, foods or drinks containing methylxanthine such as caffeine (coffee, tea, cola drinks, chocolate, etc) for 48 hours before testing.
5) Have taken any foods or drinks containing grapefruit juice, grapefruit, St. John's wort or Seville orange for 48 hours before testing.
6) Smoke (including those who take nicotine - containing products). However, those who stop smoking (unused period of nicotine-containing products) over 24 weeks are excluded.
7) Drink any beverage containing alcohol for 1 weeks before testing.
8) Conducted intense exercise or hard labor (more than 1 day a day for more than 5 days a week).
9) Have a history of drug abuse or alcohol addiction.
10) Use any medical drugs for 4 weeks before testing.
11) Treated with OTC, nutrients, vitamins, herbal preparations (including traditional Chinese medicine) for 1 weeks before testing.
12) Subjects are not currently enrolled in a clinical trial involving an investigational drug or device, or had not been enrolled in any other medical research for 16 weeks before testing.
13) Fall under any of the following:
a) Received blood transfusion within 12 weeks before testing.
b) Donated more than 400 mL of blood within 12 weeks before testing.
c) Donated more than 200 mL of blood within 4 weeks before testing.
d) Donated component blood donation within 2 weeks before testing.
14) Have a history of infectious diseases requiring urgent treatment.
15) Have a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) test, hepatitis B or C antigen test or syphilis test.
16) Subjects determined by the investigators to be inadequate for inclusion in this study for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村 尚人

ミドルネーム
Naoto Uemura
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email uemura@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上村尚人

ミドルネーム
Naoto Uemura
組織名/Organization 大分大学医学部附属病 Oita University Hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN
電話/TEL 097-586-5952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemura@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部臨床薬理学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Seren Pharmaceuticals Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社セレンファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐藤製薬株式会社 Sato Pharmaceutical Co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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