UMIN試験ID | UMIN000029232 |
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受付番号 | R000033339 |
科学的試験名 | ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2019/03/06 11:51:55 |
日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究
英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究
英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究
英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
日本語
ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響を検討する臨床研究
英語
Effects of Digoxin on Rosuvastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人男性を対象とした単施設非盲検試験により,ロスバスタチンの薬物動態に対するジゴキシンの影響及び安全性を検討する。
英語
Evaluating the efficacy and safety of digoxin on rosuvastatin pharmacokinetics at a single-center open-label study in Japanese healthy male volunteers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
単独投与時とジゴキシンとの併用投与時のロスバスタチンのAUC (0-last)の幾何平均値の比(GMR)及びその90%信頼区間(CI)
英語
Compared between a rosuvastatin alone and rosuvastatin with digoxin by means of the geometric mean ratio (GMR) AUC (0-last) and its 90% confidence interval (CI).
日本語
1) Cmax及びAUC0-infのGMR及びその90% CI
2) 薬物動態パラメータ (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-inf,
AUC0-last, CL/F, Vd/F
3) 血漿中ロスバスタチン濃度推移
英語
1) Cmax and GMR (AUC (0-inf)) and its 90% CI
2) Pharmacokinetic parameter (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-inf, AUC0-last, CL/F, Vd/F)
3) Plasma concentration of rosuvastatin in transition
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
第1期試験1日目及び第2期試験1日目にロスバスタチン5mgを空腹時単回投与する
英語
Rosuvastatin 5mg is administered once on Day 1 of Phase 1 and Day 1 of Phase 2 Study
日本語
第2期試験1日目にジゴキシン0.25mgを空腹時単回投与する
英語
Digoxin 0,25mg on Day 1 of the Phase 2 study.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) スクリーニング時の文書同意取得日の年齢が20歳以上45歳未満のもの
2) スクリーニング時のBody Mass Index(BMI)が18.5以上,28.0未満のもの
英語
1) Subjects who are aged between 20 and 45 (exclusive) years old, at the time of Informed Consent.
2) Subjects who have a BMI (Body Mass Index) between 18.5 and 28.0 (exclusive).
日本語
1) 薬物又は食物のアレルギーの現病又は既往を有するもの
2) ロスバスタチン又はジゴキシンに対し過敏症の既往歴があるもの
3) 薬物の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患あるいは観血的治療又は放射線療法の治療歴を有するもの
4) ロスバスタチン投与前48時間以内にカフェイン等のメチルキサンチンを含有する薬物又は飲食物(コーヒー,茶飲料,チョコレート,コーラ等)を摂取したもの
5) ロスバスタチン投与前72時間以内にグレープフルーツジュース又はグレープフルーツ,セントジョーンズワート,セビリアオレンジを含有する飲食物を摂取したもの
6) 喫煙をするもの(ニコチン含有製品を使用しているものを含む)。ただし,禁煙歴(ニコチン含有製品の未使用期間)が24週間以上にわたるものは可とする。
7) ロスバスタチン投与前1週間以内にアルコール飲料を摂取したもの
8) ロスバスタチン投与前2週間以内に激しい運動又は重労働(1日1時間以上を週5日以上)を実施したもの
9) アルコール又は薬物の乱用の既往があるもの,あるいは既往が疑われるもの
10) ロスバスタチン投与前4週間以内に医療用医薬品を使用したもの
11) ロスバスタチン投与前1週間以内に一般用医薬品,栄養剤,ビタミン剤,ハーブを含有する製剤(漢方製剤を含む)を使用したもの
12) ロスバスタチン投与前16週間以内に他の生物学的同等性試験を含む治験又は臨床試験に参加し,治験薬の投与を受けたもの,あるいは受けているもの
13) 次のいずれかに該当するもの
a) ロスバスタチン投与前12週間以内に輸血を受けたもの
b) ロスバスタチン投与前12週間以内に400ml以上の全血採血を行ったもの
c) ロスバスタチン投与前4週間以内に200ml以上の全血採血を行ったもの
d) ロスバスタチン投与前2週間以内に成分献血を行ったもの
14) ロスバスタチン投与前4週間以内に緊急の治療を要するような感染症の既往があったもの
15) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)陽性、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性もしくは 梅毒定性反応が陽性のもの
16) 研究責任者又は研究分担者が本研究参加について不適当と判断したもの
英語
1) Have a history of drug abuse or alcohol addiction or a history of allergies to any medication.
2) Have a history of hypersensitivity to rosuvastatin or digoxin .
3) Have a disease which may affect drug evaluation, a history of invasive therapy or radiation therapy.
4) Have taken the drugs, foods or drinks containing methylxanthine such as caffeine (coffee, tea, cola drinks, chocolate, etc) for 48 hours before testing.
5) Have taken any foods or drinks containing grapefruit juice, grapefruit, St. John's wort or Seville orange for 48 hours before testing.
6) Smoke (including those who take nicotine - containing products). However, those who stop smoking (unused period of nicotine-containing products) over 24 weeks are excluded.
7) Drink any beverage containing alcohol for 1 weeks before testing.
8) Conducted intense exercise or hard labor (more than 1 day a day for more than 5 days a week).
9) Have a history of drug abuse or alcohol addiction.
10) Use any medical drugs for 4 weeks before testing.
11) Treated with OTC, nutrients, vitamins, herbal preparations (including traditional Chinese medicine) for 1 weeks before testing.
12) Subjects are not currently enrolled in a clinical trial involving an investigational drug or device, or had not been enrolled in any other medical research for 16 weeks before testing.
13) Fall under any of the following:
a) Received blood transfusion within 12 weeks before testing.
b) Donated more than 400 mL of blood within 12 weeks before testing.
c) Donated more than 200 mL of blood within 4 weeks before testing.
d) Donated component blood donation within 2 weeks before testing.
14) Have a history of infectious diseases requiring urgent treatment.
15) Have a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) test, hepatitis B or C antigen test or syphilis test.
16) Subjects determined by the investigators to be inadequate for inclusion in this study for any other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 尚人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Uemura |
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大分大学医学部附属病院
英語
Oita University Hospital
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臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN
097-586-5952
uemura@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上村尚人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Uemura |
日本語
大分大学医学部附属病
英語
Oita University Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN
097-586-5952
uemura@oita-u.ac.jp
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その他
英語
Dept of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine
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大分大学医学部臨床薬理学講座
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英語
日本語
その他
英語
Seren Pharmaceuticals Inc.
日本語
株式会社セレンファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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佐藤製薬株式会社
英語
Sato Pharmaceutical Co.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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