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一般向け試験名/Public title

日本語
野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響

英語
The effect of vegetable juice on lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響

英語
The effect of vegetable juice on lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響

英語
The effect of vegetable juice on lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響

英語
The effect of vegetable juice on lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
野菜ジュースを1日3回8週間継続摂取させることに伴う脂質代謝関連項目への影響を探索的に検討することを目的とする。

英語
Exploring the influence on lipid metabolism- by continuous ingection of vegetable juice three times a day for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総コレステロール、LDLコレステロール、TG

英語
Total cholesterol, LDL cholesterol, Triglyceride(TG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3回、朝、昼、夕食の食前に試験食品を1本（200 mL/回）、8週間継続摂取

英語
Ingestion of 200 mL of vegetable juice three times a day before each meal for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が50歳以上70歳未満の日本人男性
2. 事前検査時の腹囲が85cm以上の者
3. 事前検査時のLDLコレステロール値が高めの者
（目安として、120 mg/dL以上）
4. 事前検査時のTG値が高めの者
（目安として、100 mg/dL以上、400 mg/dL未満）
5. 予定来院日に実施医療機関に来院できる者
6. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、書面により同意した者

英語
1. Japanese male healthy volunteers above 50 and below 70 years of age when written informed consent is obtained.
2. Subjects whose abdominal circumference is 85 cm or more at the time of preliminary examination
3. Subjects who have a high LDL cholesterol level at preliminary inspection
(As a guide, 120 mg / dL or more)
4. Subjects who have a high TG level at preliminary inspection
(As a guide, 100 mg / dL or more, less than 400 mg / dL)
5. Subjects who can visit medical institution on scheduled visit date
6. Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病を発症している者（日本糖尿病学会の定める基準による）
空腹時血糖；126 mg/dL以上　又は　HbA1c；6.5 %以上
2. 収縮期血圧180 mmHg以上あるいは拡張期血圧110 mmHg以上の高血圧の者
3. 重篤な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎など）、肝機能障害又は腎機能障害の現病歴のある者
4. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
5. 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
6. 試験食品の原料、金属に関するアレルギーを有する者
7. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8. アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）
9. 過度の喫煙者（平均21 本／日以上）
10. 便秘（目安として週2回以下）又は慢性的な下痢がある者
11. 食生活が極度に不規則な者（極度の欠食者、交代制勤務者等）
12. 本試験に影響する可能性のある医薬品（治療薬）を服用している者
13. 本試験に影響する可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者（但し、事前検査以降から摂取をしないことができる者を除く）
14. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者（盲腸切除を除く）
15. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Subjects who develop diabetes
Fasting blood glucose: 126 mg / dL or more or HbA 1 c: 6.5% or more
2. Subjects who have systolic blood pressure of 180 mmHg or more or diastolic blood pressure of 110 mmHg or more
3. Subjects who have current medical history of serious heart disease (heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.), liver function disorder or renal disorder injury
4. Subjects who donated 400 mL of blood within 12 weeks before starting ingestion, 200 mL of blood within 4 weeks or donor ingredient donation (plasma component donation and blood platelet component donation) within 2 weeks
5. Subjects who are participating in other examination or within 4 weeks of examination end
6. Subjects who are at risk of having allergic reactions to raw materials of test foods, or to metals
7. Subjects who have experienced a feeling defect or physical condition deterioration due to blood sampling in the past
8. Heavy drinkers(averaged 40 g equivalent amount / day or more in terms of pure alcohol amount)
9. Excessive smokers (average 21 / day or more)
10. Subjects who have constipation (as a guide, twice a week or less) or have chronic diarrhea
11. Subjects with extremely irregular eating habits (extreme food starters, shift workers, etc.)
12. Subjects who take prescribed medicine which would affect the lipid metabolism
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect the lipid metabolism, excluding those who can stop taking them after informed consent).
14. Subjects who have a history of large surgery on the gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection (excluding cecal resection)
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦 洋菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirona Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック

英語
Higashi shinjuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保1-11-3

英語
1-11-3, Okubo Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6233-8583

Email/Email

koike@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富士井 淳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Fujii

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New Drug Research Center Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区有楽町一丁目7番1号

英語
1-7-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6551-2335

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-fujii@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The KAITEKI Institute, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 地球快適化インスティテュート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The KAITEKI Institute, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 地球快適化インスティテュート

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

01

日

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