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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029158
受付番号 R000033340
科学的試験名 野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/16
最終更新日 2018/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響 The effect of vegetable juice on lipid metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響 The effect of vegetable juice on lipid metabolism
科学的試験名/Scientific Title 野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響 The effect of vegetable juice on lipid metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 野菜ジュースが脂質代謝に及ぼす影響 The effect of vegetable juice on lipid metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 野菜ジュースを1日3回8週間継続摂取させることに伴う脂質代謝関連項目への影響を探索的に検討することを目的とする。 Exploring the influence on lipid metabolism- by continuous ingection of vegetable juice three times a day for 8 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総コレステロール、LDLコレステロール、TG Total cholesterol, LDL cholesterol, Triglyceride(TG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日3回、朝、昼、夕食の食前に試験食品を1本(200 mL/回)、8週間継続摂取 Ingestion of 200 mL of vegetable juice three times a day before each meal for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加同意取得時の年齢が50歳以上70歳未満の日本人男性
2. 事前検査時の腹囲が85cm以上の者
3. 事前検査時のLDLコレステロール値が高めの者
(目安として、120 mg/dL以上)
4. 事前検査時のTG値が高めの者
(目安として、100 mg/dL以上、400 mg/dL未満)
5. 予定来院日に実施医療機関に来院できる者
6. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、書面により同意した者
1. Japanese male healthy volunteers above 50 and below 70 years of age when written informed consent is obtained.
2. Subjects whose abdominal circumference is 85 cm or more at the time of preliminary examination
3. Subjects who have a high LDL cholesterol level at preliminary inspection
(As a guide, 120 mg / dL or more)
4. Subjects who have a high TG level at preliminary inspection
(As a guide, 100 mg / dL or more, less than 400 mg / dL)
5. Subjects who can visit medical institution on scheduled visit date
6. Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の定める基準による)
空腹時血糖;126 mg/dL以上 又は HbA1c;6.5 %以上
2. 収縮期血圧180 mmHg以上あるいは拡張期血圧110 mmHg以上の高血圧の者
3. 重篤な心疾患(心不全、心筋梗塞、心筋炎など)、肝機能障害又は腎機能障害の現病歴のある者
4. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
5. 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
6. 試験食品の原料、金属に関するアレルギーを有する者
7. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8. アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上)
9. 過度の喫煙者(平均21 本/日以上)
10. 便秘(目安として週2回以下)又は慢性的な下痢がある者
11. 食生活が極度に不規則な者(極度の欠食者、交代制勤務者等)
12. 本試験に影響する可能性のある医薬品(治療薬)を服用している者
13. 本試験に影響する可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者(但し、事前検査以降から摂取をしないことができる者を除く)
14. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者(盲腸切除を除く)
15. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1. Subjects who develop diabetes
Fasting blood glucose: 126 mg / dL or more or HbA 1 c: 6.5% or more
2. Subjects who have systolic blood pressure of 180 mmHg or more or diastolic blood pressure of 110 mmHg or more
3. Subjects who have current medical history of serious heart disease (heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.), liver function disorder or renal disorder injury
4. Subjects who donated 400 mL of blood within 12 weeks before starting ingestion, 200 mL of blood within 4 weeks or donor ingredient donation (plasma component donation and blood platelet component donation) within 2 weeks
5. Subjects who are participating in other examination or within 4 weeks of examination end
6. Subjects who are at risk of having allergic reactions to raw materials of test foods, or to metals
7. Subjects who have experienced a feeling defect or physical condition deterioration due to blood sampling in the past
8. Heavy drinkers(averaged 40 g equivalent amount / day or more in terms of pure alcohol amount)
9. Excessive smokers (average 21 / day or more)
10. Subjects who have constipation (as a guide, twice a week or less) or have chronic diarrhea
11. Subjects with extremely irregular eating habits (extreme food starters, shift workers, etc.)
12. Subjects who take prescribed medicine which would affect the lipid metabolism
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect the lipid metabolism, excluding those who can stop taking them after informed consent).
14. Subjects who have a history of large surgery on the gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection (excluding cecal resection)
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 洋菜

ミドルネーム
Hirona Miura
所属組織/Organization 医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック Higashi shinjuku Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区大久保1-11-3 1-11-3, Okubo Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6233-8583
Email/Email koike@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富士井 淳子

ミドルネーム
Junko Fujii
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New Drug Research Center Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区有楽町一丁目7番1号 1-7-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6551-2335
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-fujii@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The KAITEKI Institute, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 地球快適化インスティテュート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The KAITEKI Institute, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 地球快適化インスティテュート
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 02 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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