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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029159
受付番号 R000033341
科学的試験名 大腸癌を対象としたICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌を対象としたICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasibility study Feasibility study of sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence imaging for colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法による大腸癌のセンチネルリンパ節生検 Sentinel node biopsy guided by indocyanine green fluorescence imaging for colon cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌を対象としたICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasibility study Feasibility study of sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green fluorescence imaging for colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法による大腸癌のセンチネルリンパ節生検 Sentinel node biopsy guided by indocyanine green fluorescence imaging for colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌の手術症例を対象に、ICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節の同定割合を評価する To invastigate the identification rates of sentinel lymph node guided by indocyanine green fluorescence imaging
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節同定割合 The identification rate of sentinel lymph node
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術中に内視鏡を行ってICGを腫瘍周囲の粘膜下に注入し、ICG蛍光観察法を用いてセンチネルリンパ節を同定して摘出する。 During cololectomy, Indocyanine green is submucosally injected via endoscopy around tumor and sentinel lymph nodes are picked up using indocyanine green fluorescence imaging.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に結腸もしくは直腸の腺癌であることが確認されている。
2) 単発である。
3) 術前診断にて、深達度MP以深と診断されている。
4) 術前診断にて、明らかなリンパ節転移を認めない(cN0)。
5) 大腸癌治療ガイドラインに準じたD3郭清の手術が予定されている。
6) 登録時の年齢が20 歳以上である。
7) 大腸切除の既往がない。
8) 本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically proven adenocarcinoma of colon or rectum adenocarcinoma.
2) solitary tumor.
3) cT2 or cT3 or cT4a or cT4b.
4) cN0.
5) D3 lymph node dissection is planned to be performed.
6) Age of 20 years or older.
7) No history of colorectomy.
8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ICG過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある。
2) その他、本試験への登録が不適切と判断される。
1) Allergy for indocyanine green or iodine.
2) Cannot enroll to this study for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 正樹

ミドルネーム
Masaki Mori
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3251
Email/Email mmori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 秀和

ミドルネーム
Hidekazu Takahashi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2017 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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