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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029305
受付番号 R000033343
科学的試験名 外用剤CG_01の短期塗布試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2017/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外用剤CG_01の短期塗布試験 A study for the short-term application of topical product CG_01.
一般向け試験名略称/Acronym 外用剤CG_01の短期塗布試験 A study for the short-term application of topical product CG_01.
科学的試験名/Scientific Title 外用剤CG_01の短期塗布試験 A study for the short-term application of topical product CG_01.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外用剤CG_01の短期塗布試験 A study for the short-term application of topical product CG_01.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外用剤CG_01の皮膚成分への影響を解析し、肌表面の荒れ改善効果との関連性を明らかにする。 To investigate the effect of the topical agent on components of the skin and its relevance to skin conditions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後における落屑スコア The dryness score of the skin before and after application.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前後における角層水分量、pH、皮膚表面画像解析データ、皮膚成分解析データ、アンケート集計データ The skin hydration, pH, the image analysis of the skin surface, the analysis of components of the skin, the analysis of the questionnaire before and after application.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 片側の頬へアクティブ製剤を、反対側の頬へプラセボ製剤をそれぞれ1日2回8日間連続塗布する。 Apply the active agent to the one side of the cheek and the placebo to other side of the cheek twice a day for 8 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①25歳以上50歳以下の健常男性。
②選定試験実施の結果、頬部の落屑目視スコアが高く、角層水分量が低い方。
③試験参加前に、文書による説明を受け、試験の趣旨、必要事項の遵守及び試験参加におけるリスクを理解した上で参加に同意し、文書での同意が得られる方。
1. Healthy males aged from 25 to 50 years old.
2. Subjects with a high dryness score and a low skin hydration of the cheek selected by screening test.
3. Subjects who can agree to participate in the study and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の皮膚症状を有する方。
②被験部位(顔)に、傷、湿疹、かぶれ、過度の日焼け等のトラブルを有する方。
③被験部位(顔)に、市販/処方問わず、外用薬を使用している方。
④疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等)により通院中、または薬物治療(内服)を行っている方(ただし、整体、カイロプラクティック、整骨院は含まない)。
⑤アレルギー(医薬品アレルギー、食品アレルギー等)がある方、またはその疑いがある方
⑥美容施術(ケミカルピーリング、レーザー治療等)を受けている方、及びこれ まで美容医療(美容整形、コラーゲン注入等)を受けたことのある方。
⑦喫煙する方。
⑧試験参加協力期間および試験参加協力期間前1ヶ月以内において被験部位への外用剤の塗布やテープストリッピングをともなう他の試験へ参加された方。
⑨その他、試験研究責任者、または試験研究担当者が不適格であると判断した方。
1. Subjects with atopic dermatitis, contact dermatitis and cutaneous hypersensitivity
2. Subjects with problems in the skin of the face, such as wound, eczema, sunburn.
3. Subjects who is using topical agent on the skin of the face.
4. Subjects who attend a hospital or who take drugs.
5. Subjects with any allergies.
6. Subjects who is undergoing, or have received, medical cosmetic treatment such as chemical peeling, cosmetic surgery.
7. Smoker.
8. Subjects who is participating in, or have participated in, other clinical study.
9. Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 忍

ミドルネーム
Shinobu Mori
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7460
Email/Email mori.shinobu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深川 聡子

ミドルネーム
Satoko Fukagawa
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukagawa.satoko@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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