UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029305
受付番号 R000033343
科学的試験名 外用剤CG_01の短期塗布試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2019/10/01 10:08:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外用剤CG_01の短期塗布試験


英語
A study for the short-term application of topical product CG_01.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外用剤CG_01の短期塗布試験


英語
A study for the short-term application of topical product CG_01.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外用剤CG_01の短期塗布試験


英語
A study for the short-term application of topical product CG_01.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外用剤CG_01の短期塗布試験


英語
A study for the short-term application of topical product CG_01.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外用剤CG_01の皮膚成分への影響を解析し、肌表面の荒れ改善効果との関連性を明らかにする。


英語
To investigate the effect of the topical agent on components of the skin and its relevance to skin conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における落屑スコア


英語
The dryness score of the skin before and after application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後における角層水分量、pH、皮膚表面画像解析データ、皮膚成分解析データ、アンケート集計データ


英語
The skin hydration, pH, the image analysis of the skin surface, the analysis of components of the skin, the analysis of the questionnaire before and after application.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側の頬へアクティブ製剤を、反対側の頬へプラセボ製剤をそれぞれ1日2回8日間連続塗布する。


英語
Apply the active agent to the one side of the cheek and the placebo to other side of the cheek twice a day for 8 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①25歳以上50歳以下の健常男性。
②選定試験実施の結果、頬部の落屑目視スコアが高く、角層水分量が低い方。
③試験参加前に、文書による説明を受け、試験の趣旨、必要事項の遵守及び試験参加におけるリスクを理解した上で参加に同意し、文書での同意が得られる方。


英語
1. Healthy males aged from 25 to 50 years old.
2. Subjects with a high dryness score and a low skin hydration of the cheek selected by screening test.
3. Subjects who can agree to participate in the study and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の皮膚症状を有する方。
②被験部位(顔)に、傷、湿疹、かぶれ、過度の日焼け等のトラブルを有する方。
③被験部位(顔)に、市販/処方問わず、外用薬を使用している方。
④疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等)により通院中、または薬物治療(内服)を行っている方(ただし、整体、カイロプラクティック、整骨院は含まない)。
⑤アレルギー(医薬品アレルギー、食品アレルギー等)がある方、またはその疑いがある方
⑥美容施術(ケミカルピーリング、レーザー治療等)を受けている方、及びこれ まで美容医療(美容整形、コラーゲン注入等)を受けたことのある方。
⑦喫煙する方。
⑧試験参加協力期間および試験参加協力期間前1ヶ月以内において被験部位への外用剤の塗布やテープストリッピングをともなう他の試験へ参加された方。
⑨その他、試験研究責任者、または試験研究担当者が不適格であると判断した方。


英語
1. Subjects with atopic dermatitis, contact dermatitis and cutaneous hypersensitivity
2. Subjects with problems in the skin of the face, such as wound, eczema, sunburn.
3. Subjects who is using topical agent on the skin of the face.
4. Subjects who attend a hospital or who take drugs.
5. Subjects with any allergies.
6. Subjects who is undergoing, or have received, medical cosmetic treatment such as chemical peeling, cosmetic surgery.
7. Smoker.
8. Subjects who is participating in, or have participated in, other clinical study.
9. Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 忍


英語

ミドルネーム
Shinobu Mori

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7460

Email/Email

mori.shinobu@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
深川 聡子


英語

ミドルネーム
Satoko Fukagawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7579

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukagawa.satoko@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 27

最終更新日/Last modified on

2019 10 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033343


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033343


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名