UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029163
受付番号 R000033345
科学的試験名 植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2020/03/04 16:22:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-


英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms -A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の脳機能への影響


英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-


英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms -A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の脳機能への影響


英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害(MCI)および軽度認知症患者


英語
Mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分の摂取が、MCIおよび軽度認知症患者の脳機能および付随症状に及ぼす効果を確認すること。


英語
To confirm the effects of the plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms in MCI and dementia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前および摂取12週間後の神経心理検査(MMSE、ADAS-cog、Trail Making Test、CDR)


英語
Neuropsychological tests before and after the 12-week treatment period (MMSE, ADAS-cog, Trail Making Test and CDR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エスワープ眠気尺度、血液成分分析、アンケート


英語
Epworth sleepiness scale, blood analyses, questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分を含む飲料(被験飲料)を1日2本、12週間摂取→4週間ウォッシュアウト→植物由来成分を含まない飲料(対照飲料)を1日2本、12週間摂取


英語
Intake of beverage containing plant-derived ingredient (active beverage), twice a day, for 12 weeks. -Washout for 4 weeks. -Intake of beverage without plant-derived ingredient (placebo beverage), twice a day, for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を1日2本、12週間摂取→4週間ウォッシュアウト→被験飲料を1日2本、12週間摂取


英語
Intake of placebo beverage, twice a day, for 12 weeks. -Washout for 4 weeks. -Intake of active beverage, twice a day, for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意文書取得時の年齢が60歳以上85歳未満のMCIまたは軽度認知症患者
2) ミニメンタルステート検査(MMSE)が23点以上の者
3) 5年以内に何らかの重篤な疾患(がん、心筋梗塞、脳卒中)の治療をしていない者
4) 認知症治療剤(アリセプト、レミニール、リバスタッチ、メマリー)を服用していない者
5) 高齢者用うつ評価尺度(GDS)が5点未満でうつの可能性のない者
6) 来所予定日に指定の施設に来院できる者
7) 本試験の目的・内容について、同意能力があり、十分に理解したうえで自発的に参加を志願し、書面により同意した者


英語
1) MCI or mild dementia patients who are between 60 and 85 years old at the time of registration.
2) Subjects who shows 23 or more scores in MMSE.
3) Subjects who haven't taken treatment for cancer, myocardial infarction, or stroke within the past 5 years.
4) Subjects who do not take drugs used to treat dementia (Aricept, Reminyl, Rivastach, Memary)
5) Subjects who are not depressed with the GDS scores of less than 5.
6) Subjects who can visit the clinic on appointed days.
7) Subjects who can fully understand the purpose and contents of this study, and voluntarily agree to participate in this study with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食物アレルギーを示す恐れのある者
2) 脳卒中くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある者
3) 本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など)を服用している者(ただし試験開始3か月前から服用を開始し、試験期間中変更がない者は該当しない)
4) 本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
7) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
8) 食生活が極度に不規則な方
9) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
10) 普段コーヒー飲料を毎日2杯以上(若しくは週14杯以上)飲用する者
11) その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
1) Subjects who have food allergy.
2) Subjects who underwent surgery for cerebrovascular disease.
3) Subjects who take medicine that may influence the outcome of this study (e.g., antipsychotic drug).
4) Subjects who take supplement or food that may influence the outcome of this study (e.g., food for specified health uses).
5) Subjects who experienced unpleasant feeling during blood collection.
6) Subjects who have participated in other clinical study within the last 4 weeks.
7) Heavy drinker and smoker.
8) Subjects who have extremely irregular dietary pattern.
9) Subjects who don't agree to the purpose and contents of this study.
10) Subjects who drink more than two or more cups of coffee daily.
11) Subjects who are judged unsuitable for participating in this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
朝田


英語
Takashi
ミドルネーム
Asada

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水


英語
Memory Clinic Ochanomizu

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Chief director

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-34


英語
1-5-34, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6801-8718

Email/Email

asada@memory-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス


英語
Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3452-3381

Email/Email

tomohiro_kogo@sempos.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 15

最終更新日/Last modified on

2020 03 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名