UMIN試験ID | UMIN000029163 |
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受付番号 | R000033345 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/15 |
最終更新日 | 2020/03/04 16:22:56 |
日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms -A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-
日本語
植物由来成分含有食品の脳機能への影響
英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function.
日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms -A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-
日本語
植物由来成分含有食品の脳機能への影響
英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function.
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害(MCI)および軽度認知症患者
英語
Mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia.
神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分の摂取が、MCIおよび軽度認知症患者の脳機能および付随症状に及ぼす効果を確認すること。
英語
To confirm the effects of the plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms in MCI and dementia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取前および摂取12週間後の神経心理検査(MMSE、ADAS-cog、Trail Making Test、CDR)
英語
Neuropsychological tests before and after the 12-week treatment period (MMSE, ADAS-cog, Trail Making Test and CDR)
日本語
エスワープ眠気尺度、血液成分分析、アンケート
英語
Epworth sleepiness scale, blood analyses, questionnaires
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物由来成分を含む飲料(被験飲料)を1日2本、12週間摂取→4週間ウォッシュアウト→植物由来成分を含まない飲料(対照飲料)を1日2本、12週間摂取
英語
Intake of beverage containing plant-derived ingredient (active beverage), twice a day, for 12 weeks. -Washout for 4 weeks. -Intake of beverage without plant-derived ingredient (placebo beverage), twice a day, for 12 weeks.
日本語
対照飲料を1日2本、12週間摂取→4週間ウォッシュアウト→被験飲料を1日2本、12週間摂取
英語
Intake of placebo beverage, twice a day, for 12 weeks. -Washout for 4 weeks. -Intake of active beverage, twice a day, for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加同意文書取得時の年齢が60歳以上85歳未満のMCIまたは軽度認知症患者
2) ミニメンタルステート検査(MMSE)が23点以上の者
3) 5年以内に何らかの重篤な疾患(がん、心筋梗塞、脳卒中)の治療をしていない者
4) 認知症治療剤(アリセプト、レミニール、リバスタッチ、メマリー)を服用していない者
5) 高齢者用うつ評価尺度(GDS)が5点未満でうつの可能性のない者
6) 来所予定日に指定の施設に来院できる者
7) 本試験の目的・内容について、同意能力があり、十分に理解したうえで自発的に参加を志願し、書面により同意した者
英語
1) MCI or mild dementia patients who are between 60 and 85 years old at the time of registration.
2) Subjects who shows 23 or more scores in MMSE.
3) Subjects who haven't taken treatment for cancer, myocardial infarction, or stroke within the past 5 years.
4) Subjects who do not take drugs used to treat dementia (Aricept, Reminyl, Rivastach, Memary)
5) Subjects who are not depressed with the GDS scores of less than 5.
6) Subjects who can visit the clinic on appointed days.
7) Subjects who can fully understand the purpose and contents of this study, and voluntarily agree to participate in this study with written consent.
日本語
1) 食物アレルギーを示す恐れのある者
2) 脳卒中くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある者
3) 本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など)を服用している者(ただし試験開始3か月前から服用を開始し、試験期間中変更がない者は該当しない)
4) 本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
7) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
8) 食生活が極度に不規則な方
9) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
10) 普段コーヒー飲料を毎日2杯以上(若しくは週14杯以上)飲用する者
11) その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1) Subjects who have food allergy.
2) Subjects who underwent surgery for cerebrovascular disease.
3) Subjects who take medicine that may influence the outcome of this study (e.g., antipsychotic drug).
4) Subjects who take supplement or food that may influence the outcome of this study (e.g., food for specified health uses).
5) Subjects who experienced unpleasant feeling during blood collection.
6) Subjects who have participated in other clinical study within the last 4 weeks.
7) Heavy drinker and smoker.
8) Subjects who have extremely irregular dietary pattern.
9) Subjects who don't agree to the purpose and contents of this study.
10) Subjects who drink more than two or more cups of coffee daily.
11) Subjects who are judged unsuitable for participating in this study by doctors.
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日本語
名 | 隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Asada |
日本語
医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水
英語
Memory Clinic Ochanomizu
日本語
理事長
英語
Chief director
113-0034
日本語
東京都文京区湯島1-5-34
英語
1-5-34, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-6801-8718
asada@memory-cl.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales Department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
英語
Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-3381
tomohiro_kogo@sempos.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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