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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029163
受付番号 R000033345
科学的試験名 植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2020/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験- Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms -A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品の脳機能への影響 Effects of plant-derived ingredient on brain function.
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品の脳機能および付随症状に及ぼす影響を評価する試験 -二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験- Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms -A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品の脳機能への影響 Effects of plant-derived ingredient on brain function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害(MCI)および軽度認知症患者 Mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia.
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分の摂取が、MCIおよび軽度認知症患者の脳機能および付随症状に及ぼす効果を確認すること。 To confirm the effects of the plant-derived ingredient on brain function and its associated symptoms in MCI and dementia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前および摂取12週間後の神経心理検査(MMSE、ADAS-cog、Trail Making Test、CDR) Neuropsychological tests before and after the 12-week treatment period (MMSE, ADAS-cog, Trail Making Test and CDR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エスワープ眠気尺度、血液成分分析、アンケート Epworth sleepiness scale, blood analyses, questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物由来成分を含む飲料(被験飲料)を1日2本、12週間摂取→4週間ウォッシュアウト→植物由来成分を含まない飲料(対照飲料)を1日2本、12週間摂取 Intake of beverage containing plant-derived ingredient (active beverage), twice a day, for 12 weeks. -Washout for 4 weeks. -Intake of beverage without plant-derived ingredient (placebo beverage), twice a day, for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料を1日2本、12週間摂取→4週間ウォッシュアウト→被験飲料を1日2本、12週間摂取 Intake of placebo beverage, twice a day, for 12 weeks. -Washout for 4 weeks. -Intake of active beverage, twice a day, for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加同意文書取得時の年齢が60歳以上85歳未満のMCIまたは軽度認知症患者
2) ミニメンタルステート検査(MMSE)が23点以上の者
3) 5年以内に何らかの重篤な疾患(がん、心筋梗塞、脳卒中)の治療をしていない者
4) 認知症治療剤(アリセプト、レミニール、リバスタッチ、メマリー)を服用していない者
5) 高齢者用うつ評価尺度(GDS)が5点未満でうつの可能性のない者
6) 来所予定日に指定の施設に来院できる者
7) 本試験の目的・内容について、同意能力があり、十分に理解したうえで自発的に参加を志願し、書面により同意した者
1) MCI or mild dementia patients who are between 60 and 85 years old at the time of registration.
2) Subjects who shows 23 or more scores in MMSE.
3) Subjects who haven't taken treatment for cancer, myocardial infarction, or stroke within the past 5 years.
4) Subjects who do not take drugs used to treat dementia (Aricept, Reminyl, Rivastach, Memary)
5) Subjects who are not depressed with the GDS scores of less than 5.
6) Subjects who can visit the clinic on appointed days.
7) Subjects who can fully understand the purpose and contents of this study, and voluntarily agree to participate in this study with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食物アレルギーを示す恐れのある者
2) 脳卒中くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある者
3) 本試験に影響する可能性のある医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など)を服用している者(ただし試験開始3か月前から服用を開始し、試験期間中変更がない者は該当しない)
4) 本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
7) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
8) 食生活が極度に不規則な方
9) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
10) 普段コーヒー飲料を毎日2杯以上(若しくは週14杯以上)飲用する者
11) その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者
1) Subjects who have food allergy.
2) Subjects who underwent surgery for cerebrovascular disease.
3) Subjects who take medicine that may influence the outcome of this study (e.g., antipsychotic drug).
4) Subjects who take supplement or food that may influence the outcome of this study (e.g., food for specified health uses).
5) Subjects who experienced unpleasant feeling during blood collection.
6) Subjects who have participated in other clinical study within the last 4 weeks.
7) Heavy drinker and smoker.
8) Subjects who have extremely irregular dietary pattern.
9) Subjects who don't agree to the purpose and contents of this study.
10) Subjects who drink more than two or more cups of coffee daily.
11) Subjects who are judged unsuitable for participating in this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
朝田
Takashi
ミドルネーム
Asada
所属組織/Organization 医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水 Memory Clinic Ochanomizu
所属部署/Division name 理事長 Chief director
郵便番号/Zip code 113-0034
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-34 1-5-34, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-6801-8718
Email/Email asada@memory-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales Department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会 Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3452-3381
Email/Email tomohiro_kogo@sempos.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 創知会 メモリークリニックお茶の水

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2020 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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