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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029165
受付番号 R000033346
科学的試験名 糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討 Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討 Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討 Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討 Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血糖の持続における神経断面積増大の程度を、糖尿病患者群、健常コントロール群で比較する。糖尿病患者群においては、神経断面積と、自覚症状、腱反射、自律神経機能、HbA1c、罹病期間、振動覚、触覚検査、神経伝導検査との関連を調べる。神経超音波検査と高血糖との関連を評価し、糖尿病神経障害の早期発見、経過観察に適した新たな検査法として樹立することを目的としている。 The degree of nerve cross-sectional area increase in the continuation of hyperglycemia will be compared between diabetic patients group and healthy contorol group.In the diabetic patients group,study the relationship between nerve cross-sectional area and symptoms, tendon reflex, autonomic nerves function, HbA1c, duration of disease, vibration, tactile examination, nerve conduction study.
It is aimed to evaluate the relationship between nerve ultrasound and hyperglycemia and establish it as a new examination method suitable for early detection and follow - up of diabetic neuropathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各計測地点における神経断面積
正中神経:手首、前腕中央、肘、上腕
脛骨神経:内踝後方、膝窩
腓腹神経:下腿
糖尿病患者群、健常コントロール群で比較する。
Nerve cross-sectional area at each measurement point.
Median nerve in the wrist,forearm,elbow,upper arm.
Tibial nerve in the behind the medial malleolus, popliteal.
Sural nerve in the lower leg.
Compare butween diabetic patients group and healthy contorol group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 神経超音波検査を実施する。 We will perform the nerve ultrasound examination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病患者群:研究期間内に糖尿病教育入院として入院した患者のうち、除外基準に当てはまらず、かつ研究に対しての同意を得ることができた患者。
健常コントロール群:除外基準に当てはまらず、かつ研究に対して同意を得ることができた、耐糖能異常を認めない高知大学医学部職員。

Diabetic patients group
Patients who were hospitalized as diabetes education within the research period, who does not apply the exclusion criteria and obtained consent to the study.
Healthy control group
Staffs of Kochi Medical School who does not apply the exclusion criteria and obtained consent to the study,does not have impaired glucose tolerance.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病以外の原因による末梢神経障害の既往がある、または、それらの疾患を罹っている患者。 Patients who have a history of peripheral neuropathy due to a cause other than diabetes, or suffering from those diseases.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉永 由菜

ミドルネーム
Yuna Yoshinaga
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name 検査部 Clinical Laboratory Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi 783-8505, JAPAN
電話/TEL 088-880-2427
Email/Email jm-yuna_0309@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉永 由菜

ミドルネーム
Yuna Yoshinaga
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name 検査部 Clinical Laboratory Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi 783-8505, JAPAN
電話/TEL 088-880-2427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jm-yuna_0309@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033346
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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