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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討

英語
Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討

英語
Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討

英語
Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病神経障害における神経超音波検査の有用性の検討

英語
Utility of nerve ultrasound in diabetic neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血糖の持続における神経断面積増大の程度を、糖尿病患者群、健常コントロール群で比較する。糖尿病患者群においては、神経断面積と、自覚症状、腱反射、自律神経機能、HbA1c、罹病期間、振動覚、触覚検査、神経伝導検査との関連を調べる。神経超音波検査と高血糖との関連を評価し、糖尿病神経障害の早期発見、経過観察に適した新たな検査法として樹立することを目的としている。

英語
The degree of nerve cross-sectional area increase in the continuation of hyperglycemia will be compared between diabetic patients group and healthy contorol group.In the diabetic patients group,study the relationship between nerve cross-sectional area and symptoms, tendon reflex, autonomic nerves function, HbA1c, duration of disease, vibration, tactile examination, nerve conduction study.
It is aimed to evaluate the relationship between nerve ultrasound and hyperglycemia and establish it as a new examination method suitable for early detection and follow - up of diabetic neuropathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各計測地点における神経断面積
正中神経：手首、前腕中央、肘、上腕
脛骨神経：内踝後方、膝窩
腓腹神経：下腿
糖尿病患者群、健常コントロール群で比較する。

英語
Nerve cross-sectional area at each measurement point.
Median nerve in the wrist,forearm,elbow,upper arm.
Tibial nerve in the behind the medial malleolus, popliteal.
Sural nerve in the lower leg.
Compare butween diabetic patients group and healthy contorol group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経超音波検査を実施する。

英語
We will perform the nerve ultrasound examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者群：研究期間内に糖尿病教育入院として入院した患者のうち、除外基準に当てはまらず、かつ研究に対しての同意を得ることができた患者。
健常コントロール群：除外基準に当てはまらず、かつ研究に対して同意を得ることができた、耐糖能異常を認めない高知大学医学部職員。

英語
Diabetic patients group
Patients who were hospitalized as diabetes education within the research period, who does not apply the exclusion criteria and obtained consent to the study.
Healthy control group
Staffs of Kochi Medical School who does not apply the exclusion criteria and obtained consent to the study,does not have impaired glucose tolerance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病以外の原因による末梢神経障害の既往がある、または、それらの疾患を罹っている患者。

英語
Patients who have a history of peripheral neuropathy due to a cause other than diabetes, or suffering from those diseases.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉永　由菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuna Yoshinaga

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Clinical Laboratory Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi 783-8505, JAPAN

電話/TEL

088-880-2427

Email/Email

jm-yuna_0309@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉永　由菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuna Yoshinaga

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Clinical Laboratory Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi 783-8505, JAPAN

電話/TEL

088-880-2427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jm-yuna_0309@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kochi Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033346

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