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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029166
受付番号 R000033347
科学的試験名 Borderline resectable 膵癌に対する術前S-1併用放射線療法後のCT検査における切除可能性診断法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/21
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Borderline resectable 膵癌に対する術前S-1併用放射線療法後のCT検査における切除可能性診断法の検討 Retrospective study of the diagnostic accuracy of CT scan in evaluation of resectability of Boderline resectable pancareatic cancer after neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym JASPAC05付随研究A-2 JASPAC05 A-2
科学的試験名/Scientific Title Borderline resectable 膵癌に対する術前S-1併用放射線療法後のCT検査における切除可能性診断法の検討 Retrospective study of the diagnostic accuracy of CT scan in evaluation of resectability of Boderline resectable pancareatic cancer after neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JASPAC05付随研究A-2 JASPAC05 A-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Borderline resectable膵癌 Borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable膵癌における造影CT検査における切除可能性についての診断能を明らかにする。 To clarify the singnificance of enhanced CT scan in diagnosis of Boderline resectatable pancreatic cancer resectability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Borderline resectable膵癌において組織学的R0可能な症例を造影CT検査で診断する正診率 The diagnostic accuracy of CT scan in evaluation of resectability of Boderline resectatable pancreatic cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Borderline resectable膵癌における造影CTにおいて切除可能と判断した症例における切除可能割合 Resection rate of converted Boderline resectatable pancreatic cancer (diagnosed by CT scan).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腺癌または、腺扁平上皮癌
2) 遠隔転移がない(M0)
3) Borderline resectable膵癌である。
4) 20歳以上75歳以下。
5) Performance Status(ECOG)が0、1
6) 初回治療例
7) 10cm×10cmの照射野に含まれる
8) 経口摂取が可能
9) 閉塞性黄疸がある場合、適切なドレナージが施行されている。
10) 消化管への直接浸潤がない。
11) 主要臓器機能が充分に保持されている。
12) 文書による同意
1) adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) no distant metastasis
3) borderline resectable pancreatic cancer
4) age 20-75
5) ECOG PS 0-1
6) No prior therapy
7) can be included in the irradiation field of 10cm x10cm
8) good oral intake
9) adequate biliary drainage for obstructive jaundice
10) no invasion to digestive tract
11) good main organ function
12) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) フッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴
2) 腹部放射線治療歴がある。
3) 水様性の下痢や慢性の下痢
4) ヨード系造影剤アレルギー
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
6) 中等度以上の胸水、あるいは腹水
7) 活動性の感染症
8) コントロール不良な糖尿病
9) 活動性の重複癌
10) 消化管の活動性潰瘍を有する。
11) 重篤な合併症
12) ステロイド剤の継続的な全身投与
13) 重症の精神障害
14) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性
1) no prior fluoropyrimidine anticancer therapy
2) prior abdominal radiotherapy
3) diarrhea
4) iodine contrast allergy
5) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
6) ascites or pleural effusion
7) active infection
8) poor controlled diabetes
9) active other malignancy
10) active digestive ulcer
11) serious complications
12) continuous steroid administration
13) severe mental disorder
14) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 達伺

ミドルネーム
Tatsushi Kobayashi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN
電話/TEL +81-471-33-1111
Email/Email takobaya@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相澤 栄俊

ミドルネーム
Hidetoshi Aizawa
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵外科 Deparment of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN
電話/TEL +81-471-33-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haizawa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Centor Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JASPAC05 A-2
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 JASPAC JASPAC
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果確定次第順次公開予定 To be opened to public

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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