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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029167
受付番号 R000033348
科学的試験名 高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性  ~サイアザイド系利尿薬からの切り替え例での検討~
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/16
最終更新日 2017/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性 
~サイアザイド系利尿薬からの切り替え例での検討~
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in subjects with type 2 diabetes and hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性 Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in type 2 diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性 
~サイアザイド系利尿薬からの切り替え例での検討~
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in subjects with type 2 diabetes and hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性 Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in type 2 diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併2型糖尿病 Type 2 diabetes and hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬(SGLT2i)はサイアザイド系利尿薬と同等の降圧効果を持つだけでなく,代謝パラメーターを改善させる.降圧目的に使用しているサイアザイドをSGLT2iに切り替え,その有効性を検討する. The aim of this study was to compare the effects of SGLT2 inhibitor and thiazide diuretic on blood pressure, metabolic parameters and body mass composition.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧, HbA1c Blood pressure, HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c 6%以上でサイアザイドを投与されており、ARBまたはACE-I、またはCCBを投与されている2型糖尿病患者 HbA1c > 6.0%, having already taken thiazide diuretics for hypertension with ARB or ACE-I, and/or CCB in subjects with type 2 diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria 腎障害、重症肝障害、感染症、悪性腫瘍、内分泌疾患を有する患者やステロイドを使用している患者 (1) without severe renal dysfunction, (2) without severe liver dysfunction, (3) without infectious disease, malignancy or various endocrine diseases and (4) not using steroid drug.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村友彦

ミドルネーム
Tomohiko Kimura
所属組織/Organization 川崎医科大学 kawasaki Medical School
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email tomohiko@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村友彦

ミドルネーム
Tomohiko Kimura
組織名/Organization 川崎医科大学 kawasaki Medical School
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki 701-0192
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tounai@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
kawasaki Medical School
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高血圧合併2型糖尿病症例のサイアザイドをSGLT2阻害薬に変更すると、血圧に影響を与えず各種代謝パラメーターを改善した Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor improves various metabolic parameters without affecting
blood pressure in subjects with type 2 diabetes and hypertension

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2017 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033348
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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