UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029167
受付番号 R000033348
科学的試験名 高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性  ~サイアザイド系利尿薬からの切り替え例での検討~
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/16
最終更新日 2017/09/15 23:13:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性 
~サイアザイド系利尿薬からの切り替え例での検討~


英語
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in subjects with type 2 diabetes and hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性


英語
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性 
~サイアザイド系利尿薬からの切り替え例での検討~


英語
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in subjects with type 2 diabetes and hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬の有用性


英語
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor in type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬(SGLT2i)はサイアザイド系利尿薬と同等の降圧効果を持つだけでなく,代謝パラメーターを改善させる.降圧目的に使用しているサイアザイドをSGLT2iに切り替え,その有効性を検討する.


英語
The aim of this study was to compare the effects of SGLT2 inhibitor and thiazide diuretic on blood pressure, metabolic parameters and body mass composition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧, HbA1c


英語
Blood pressure, HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c 6%以上でサイアザイドを投与されており、ARBまたはACE-I、またはCCBを投与されている2型糖尿病患者


英語
HbA1c > 6.0%, having already taken thiazide diuretics for hypertension with ARB or ACE-I, and/or CCB in subjects with type 2 diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎障害、重症肝障害、感染症、悪性腫瘍、内分泌疾患を有する患者やステロイドを使用している患者


英語
(1) without severe renal dysfunction, (2) without severe liver dysfunction, (3) without infectious disease, malignancy or various endocrine diseases and (4) not using steroid drug.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村友彦


英語

ミドルネーム
Tomohiko Kimura

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

tomohiko@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村友彦


英語

ミドルネーム
Tomohiko Kimura

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima 577, Kurashiki 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tounai@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
kawasaki Medical School


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高血圧合併2型糖尿病症例のサイアザイドをSGLT2阻害薬に変更すると、血圧に影響を与えず各種代謝パラメーターを改善した


英語
Switching from low dose thiazide diuretics to SGLT2 inhibitor improves various metabolic parameters without affecting
blood pressure in subjects with type 2 diabetes and hypertension


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 15

最終更新日/Last modified on

2017 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033348


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033348


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名