UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029170
受付番号 R000033349
科学的試験名 炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と
したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the dose-dependent effect of colchicine on inflammatory response and endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary artery disease and leukocyte activation
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象としたコルヒチン用量設定試験(DRC-04) Dose-finding study of colchicine in type 2 diabetic patients with coronary artery disease
科学的試験名/Scientific Title 炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と
したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the dose-dependent effect of colchicine on inflammatory response and endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary artery disease and leukocyte activation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象としたコルヒチン用量設定試験(DRC-04) Dose-finding study of colchicine in type 2 diabetic patients with coronary artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併冠動脈疾患患者 type 2 diabetic patients with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、コルヒチンの高感度CRPを指標にした白血球活性化抑制作用を検討する。 This study is designed to investigate dose-dependent effects of low dose colchicine on inflammatory responses, endothelial function in type 2 diabetic patients coronary artery disease and leukocyte activation. This study also tested the relationship between doses and safety issue such as incidence of diarrhea. Eligible patients will be randomly allocated to three treatment group: colchicine at 0.5mg per day, 0.25mg per day or placebo for 12 weeks in a double blind , pararell group esign. High sensitive-CRP at 4 weeks as primary end point and flow mediated vasodilatation at 12 weeks as the secondary end point will be measured,
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬投与開始4週後における血清高感度CRPのベースラインからの変化量 High sensitive-CRP at 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コルヒチン0.5mg colchicine 0.5mg
介入2/Interventions/Control_2 コルヒチン0.25mg colchicine 0.25mg
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 炎症反応が亢進した2型糖尿病を合併する過去3ヶ月臨床的に安定した冠動脈疾患を有する患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性の場合、治験薬服用開始時から治験薬最終投与90 日間まで適切な避妊の実施に同意する患者 
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Patients with type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease with increased inflammatory response.
(2) Patients aged 20 years and older
(3) In female subjects who had possibility of pregnancy and male subjects who had female partner who had possibility of pregnancy and not undergone a contraceptive surgery, patients with consent of performing optimal contraception from starting study drug to 90 days from final taking.
(4) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who wrote document of informed consent by the patient's free will with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria (1) コルヒチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) コルヒチンを投与中の患者、又は適格性確認検査日の前30日間にコルヒチンを服用した患者
(3) 肝硬変患者
(4) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者
(5) 適格性確認検査時に腎機能が低下している患者(eGFR <30mL/min/1.73m2)
(6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(7) コルヒチン製剤との相互作用がみられる可能性がある薬剤としてコルヒチンの添付文書において「併用注意」とされる薬剤を服用中の患者
①肝代謝酵素CYP3A4 を阻害する薬剤等
a. 強く阻害する薬剤
アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤
b. 中等度阻害する薬剤
アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル
②P 糖蛋白を阻害する薬剤
シクロスポリン
(8) アミオダロンまたはキニジンを服用中の患者
(9) 適格性確認検査時に感染症及び炎症性疾患に罹患している患者
(10) 喫煙者
(11) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び治験期間中に妊娠を希望する患者(妊娠可能な女性被験者については妊娠検査を実施する。)
(12) 現在、他の治験/臨床研究に参加している患者、又は同意取得前30日以内に他の治験/臨床研究に参加した患者
(13) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者
(1)Patients with prior hypersensitivity to Colhicine.
(2)Patients with taking Colhicine presently or to 30 days before confirmation tests of eligibility.
(3)Patients with liver cirrhosis
(4)Patients with clinical cholestasis.
(5)Patients with decreasing renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) at confirmation tests of eligibility.
(6)Patients with active malignancy.
(7)Patients taking drugs that are indicated as "combined caution" in the package insert of Colchicine as a drug which may interact with Colchicine.
1. Drugs inhibiting cytochrome P450 drug-metabolizing enzyme
a. Strong Inhibitor
Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, Preparation including Cobicistat
b. Moderate Inhibitor
Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazole, Fosamprenavir, Verapamil
2. P-glycoprotein inhibitor
Ciclosporin
(8)Patients taking Amiodarone or Quinidine.
(9)Patients with infectious or inflammatory disease at confirmation tests of eligibility.
(10)Current smoker
(11)Patients with pregnancy, possible pregnancy, on breast-feeding or who wish to become pregnant during trial. (The female subjects who had possibility of pregnancy receive a pregnancy test.)
(12)Patients registered in other clinical trials presently or within 30 days before acquisition consent of this trial.
(13)Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 69

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真一郎
ミドルネーム
植田 
SHINICHIRO
ミドルネーム
UEDA
所属組織/Organization 琉球大学大学院医学研究科 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 臨床薬理学 Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code 903-0125
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
電話/TEL 098-895-1195
Email/Email blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美
ミドルネーム
池原
YUMI
ミドルネーム
IKEHARA
組織名/Organization 琉球大学医学部附属病院 University of the Ryukyus Hospital
部署名/Division name 臨床研究教育管理センター Clinical Research and Quality Management Center
郵便番号/Zip code 903-0125
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
電話/TEL 098-895-1509
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yikehara@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
Graduate School of Medicine
Clinical Pharmacology and Therapeutics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科 臨床薬理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency Medical Research and Development and Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学医学部附属病院 治験審査委員会 University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board
住所/Address 沖縄県西原町上原207番地 207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
電話/Tel 098-895-1351
Email/Email rei-ryk@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1195
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 U.S. National Institutes of Health U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2017.07.28 1回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)、浦添総合病院(沖縄県)、北里大学病院(神奈川県)、獨協大学日光医療センター(栃木県)、昭和大学病院(東京都)、北光記念クリニック(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 16
最終更新日/Last modified on
2019 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033349
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。