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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029198
受付番号 R000033355
科学的試験名 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2018/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験 Biweekly TAS-102 with Bevacizumab combination study
一般向け試験名略称/Acronym BiTS study BiTS study
科学的試験名/Scientific Title 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験 Biweekly TAS-102 with Bevacizumab combination study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BiTS study BiTS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準化学療法不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者 metastatic colorectal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は,標準化学療法不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象として,biweekly TAS-102とBevacizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する,非盲検 ,単アーム,多施設共同第Ib/II相臨床試験である To evaluate the safety and efficacy of biweekly TAS-102 plus bevacizumab for salvage line mCRC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第 Ib相部
MTD

第II相部
16週時点の無増悪生存割合(16w PFS rate by investigators’ assessment)
Phase Ib part
MTD
Phase II part
16w PFS rate by investigators' assessmenT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 biweekly TAS-102とBevacizumab biweekly TAS-102 plus Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている
2. 同意取得日の年齢が20歳以上
3. 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌(虫垂癌を除く)が確認され,RAS遺伝子検査にてRAS遺伝子変異の有無が確定している. RAS遺伝子検査は少なくともCodon12,13の遺伝子変異を確認してあること。
4. 転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の以下に示す標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
a.標準化学療法には,以下のすべての薬剤が含まれなければならない.
① Fluoropyrimidine,Irinotecan及びOxaliplatin
② RAS遺伝子が野生型の被験者の場合は,少なくとも1種類の抗EGFR モノクローナル抗体(Cetuximab又はPanitumumab).
b.各標準化学療法の施行中又は最終投与の3ヶ月以内に画像で増悪が認められている.
c.標準化学療法の毒性により耐量不可のため,増悪前に中止した被験者は適格とする.
d.術後補助化学療法施行中又は最終投与後6ヶ月以内に再発した被験者及びオキサリプラチンベースの術後補助化学療法不耐例については,術後補助化学療法を治療歴としてカウントする.
なお、抗VEGF抗体、Regorafenibの投与歴の有無は問わない
5. ECOG performance status (P.S.)が0又は1である.
6. 薬剤の経口投与が可能である.
7. RECIST version 1.1に規定された,評価可能病変を有する.
8. 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.(登録日より7日前の同じ曜日の検査は許容する)
a. ヘモグロビン値:≧8.0 g/dL
b. 好中球数:≧1500 /mm3
c. 血小板数:≧75,000 /mm3
d. 総血清ビリルビン:≦1.5 mg/dL(Gilbert’s syndromeによるGrade1の高ビリルビン血症は除く)
e. AST(SGOT)・ALT(SGPT):≦100 IU/L.肝転移の被験者では,AST及びALTが≦200 IU/Lとする.
f. 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
9. 妊娠の予定がない.(男女ともに試験中及び試験薬投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.)
10. 予定された来院及び試験の手順を遵守する意思能力を有する。
1. written informed consent
2. age >= 20y
3. histologically proven colorectal adenocarcinoma with metastatic disease
4. prior treatment history including fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin and anti-EGFR (in case of RAS WT)
5. ECOG PS <2
6. capable oral intake
7. evaluable lesions on the basis of RECIST v1.1
8. adequate organ function
a. Hb >= 8.0 g/dL
b. Neutrophil >= 1500/ mm3
c. Plt >= 75,000/ mm3
d. T-Bil <= 1.5 md/dL
e. AST/ALT <=100IU/L (in case of liver metastasis <= 200 IU/L)
f. serum creatinine <= 1.5 md/dL
9. a woman who have no plan to get pregnant
10. with an appropriate mental capacity
除外基準/Key exclusion criteria 1. 以下の重篤な合併症を有する.ただし以下に限定されない.
a. 予後に関わる同時活動性の進行悪性疾患
b. 脳転移又は軟膜・髄膜転移(中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ,スクリーニング時点で脳CTスキャンまたはMRIでの確認が望ましい)
c. 活動性感染症(感染による38°C以上の発熱など)
d. ドレーン留置を要するなど、コントロールされていない腹水,胸水又は心嚢液の貯留
e. 腸閉塞,腎不全,肝不全又は重篤な脳血管障害
f. コントロールされていない糖尿病
g. コントロールされていない高血圧
h. 登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞,重度/不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
i. 活動性の消化管出血
j. コントロールされていないHIV感染、HBV感染、HCV感染
k. 自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち,免疫抑制療法を必要とする.
l. 試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している
2. 本試験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている.
a. 過去4週間以内(同じ曜日の処置は不適格とする)の広範囲の手術(試験薬投与前に切開創部は完全に治癒していること)
b. 過去1週間以内(同じ曜日の投与は不適格とする)のあらゆる抗癌剤療法
c. 過去4週間以内(同じ曜日の照射は不適格とする)の広範囲(造血骨髄の30%以上)の放射線照射.
d. 過去1週間以内(同じ曜日の投与は不適格とする)に投与されたあらゆる治験薬
3. TAS-102の投与歴がある.
4. 前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり,回復していない(貧血,脱毛,皮膚色素沈着及びoxaliplatinによる神経障害,血管新生阻害剤による高血圧,抗EGFR阻害剤による低マグネシウム・低カルシウム血症を除く).
5. 登録前7日以内に輸血,造血因子製剤等の投与を受けている.
6. 登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である.
7. 半年以内の重篤な血栓・塞栓症,重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.(中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要の無いもの,および処置後で既往であるものは除く)
8. 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する.(中心静脈ポート造設術は除く)
9. 出血傾向を要する
10. 妊娠中又は授乳中の女性.
11. 試験責任医師及び試験分担医師が本試験の対象に不適当と判断した被験者.
1. any of the following complication:
a. synchronous active malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer
b. central nervous system metastases
c. active infection
d. uncontrolled ascites, pleural effusion, pericardial effusion
e. bowel obstruction, renal failure, liver failure,
effusion
f. uncontrolled DM
g. uncontrolled hypertension
h. symptomatic heart disease within 12 months
i. active gastrointestinal bleeding
j. uncontrolled HIV infection, HBV infection, HCV infection
k. immunodeficency
l. sever mental disorder
2. any of the following treatment:
a. thoracotomy, or intestinal resection within 4 weeks
b. chemotherapy within 1 week
c. extensive radiotherapy
d. investigational new drug within 1 week
3. history of TAS-102
4. grade 2 or more adverse events not recovered
5. transfusion within 7 days
6. urine dipstick for proteinuria more than +2
7. severe thrombosis or severe pulmonary disease
8. unhealed wound
9. hemorrhagic diathesis
10. pregnant and lactating females
11. patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤健志

ミドルネーム
Takeshi Kato
所属組織/Organization 大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14 Hoenzaka, Chuoku, Osaka-city
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email ken-kato@momo.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐竹悠良

ミドルネーム
Hironaga Satake
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo
電話/TEL 81783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsatake@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharmaceutical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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