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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029180
受付番号 R000033357
科学的試験名 胸部硬膜外麻酔がQT dispersionに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部硬膜外麻酔がQT dispersionに与える影響 Effect of thoracic epidural anesthesia on QT dispersion
一般向け試験名略称/Acronym QT dispersionと胸部硬膜外麻酔 Thoracic epidural anesthesia on QT dispersion
科学的試験名/Scientific Title 胸部硬膜外麻酔がQT dispersionに与える影響 Effect of thoracic epidural anesthesia on QT dispersion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QT dispersionと胸部硬膜外麻酔 Thoracic epidural anesthesia on QT dispersion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に呼吸器外科手術が予定された,年齢が満20歳以上,65歳未満でASA(米国麻酔学会)の全身評価でIもしくはIIの患者 Patients with ASA physical status I or II aged 20-65 years who were scheduled to undergo thoracic surgery are studied.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 QT dispersion(QTD)は、心室性不整脈発生の予測因子として考えられており、胸部硬膜外麻酔による交感神経遮断が心血管系に与える影響を明らかにする目的で、胸部硬膜外麻酔前後のQTおよびQTDの変化を観察する。 QT dispersion (QTD) is known as a predictor of ventricular dysrhythmia. To clarify the effect of thoracic epidural anesthesia on ventricular dysrhythmia, we evaluate QT and QTD before and after epidural injection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硬膜外カテーテルから1%メピバカインを7ml注入し、その後1分ごとに10分間、QTおよびQTDを計測し、注入前と比較する。 Ten minutes after injection of epidural anesthetics, QT and QT dispersion (QTD) in 12-lead electrocardiogram are recorded every minute.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 胸部硬膜外カテーテルを留置し、5分間の安静後に12誘導心電図を記録する。記録後、カテーテルから1%メピバカインを7ml投与し、その後1分おきに10分間、心電図を記録する。 After insertion of thoracic epidural catheter, patients take a rest for 5 minutes. Before injection, we record 12-leads ECGs. One minute after catheter injection of 7ml mepivacaine, we record ECGs every minute for 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人による文書同意が得られ,全身麻酔下に呼吸器外科手術が予定された,年齢が満20歳以上,65歳未満でASA(米国麻酔学会)の全身評価でIもしくはIIの患者を対象とする。QTおよびQTc間隔が440msec以下の患者。 Patients with ASA physical status I or II aged 20-65 years who were scheduled to undergo thoracic surgery were studied. QT and QTc interval must be less than 440msec.
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患の既往、不整脈を有する患者、抗凝固薬内服、安静保持不可能など硬膜外麻酔適応外の患者。 All patients with dysrhythmia, anticoagulants were excluded. Patients who can not hold a position for edidural injection are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口重樹

ミドルネーム
Shigeki Yamaguchi
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitaobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email takasusu@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高薄 敏史

ミドルネーム
Toshifumi Takasusuki
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasusu@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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