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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029181
受付番号 R000033362
科学的試験名 健常成人に対する精製サンマ油の有効性を検討する 第Ⅱ・Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/18
最終更新日 2020/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人に対する精製サンマ油の有効性を検討する
第Ⅱ・Ⅲ相試験
Effect of Pike oil in healthy subjects as phase II and III study
一般向け試験名略称/Acronym サンマ油の有効性に対する第II・III相試験 Phase II/III study for pike oil benefits
科学的試験名/Scientific Title 健常成人に対する精製サンマ油の有効性を検討する
第Ⅱ・Ⅲ相試験
Effect of Pike oil in healthy subjects as phase II and III study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サンマ油の有効性に対する第II・III相試験 Phase II/III study for pike oil benefits
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Adults Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人におけるサンマ油摂取の有効性を明らかにすること To determine the benefit of pike oil in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能の改善 Improvement of FMD levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サンマ油の4週間の摂取 4 weeks intake of pike oil
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ油の4週間の摂取 4 weeks intake of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上60歳未満の健康な男女 <=20,<60 years healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 脂質異常をはじめ何らかの疾患を診断されている者、あるいは治療中の者 patients who diagnosed/treated lipid abnormal or any disease
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
阪上 
Hiroshi
ミドルネーム
Sakaue
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 代謝栄養学分野 Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kumamoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-9249
Email/Email hsakaue@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵
ミドルネーム
Rie
ミドルネーム
Tsutsumi
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 代謝栄養学分野 Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-9249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地域イノベーション事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1 Kuramoto Tokushima
電話/Tel 81-88-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 18
最終更新日/Last modified on
2020 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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