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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029183
受付番号 R000033364
科学的試験名 神経伝達物質受容体とミトコンドリアに着目した自閉スペクトラム症の病態解明:PETによる研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/15
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経伝達物質受容体とミトコンドリアに着目した自閉スペクトラム症の病態解明:PETによる研究 Potential roles of neurotransmitter receptors and mitochondria in the pathophysiology of autism spectrum disorder: A PET study
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症におけるミトコンドリアと神経伝達物質受容体 Neurotransmitter receptors and mitochondria
in autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title 神経伝達物質受容体とミトコンドリアに着目した自閉スペクトラム症の病態解明:PETによる研究 Potential roles of neurotransmitter receptors and mitochondria in the pathophysiology of autism spectrum disorder: A PET study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症におけるミトコンドリアと神経伝達物質受容体 Neurotransmitter receptors and mitochondria
in autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スぺクトラム症(Autism spectrum disorder: ASD)は1%以上の有病率を示す神経発達障害であるが、中核症状に対し確立した薬物療法がない。ドパミンなどの神経伝達物質やミトコンドリアがASDの病態に関与することが示唆されているが不明な点が多く、病態に両者の相互作用が関与することも考えられるが調べられていない。本研究は ドパミンとミトコンドリアの特異的なトレーサーであるFLB457とBCPP-EFを用いたPET研究で、これらの分子及び両者の相互作用とASDの脳病態の関連を検討する。 Autism spectrum disorder (ASD) is a highly prevalent neurodevelopmental disorder as high as 1%. No pharmacological treatment for its core symptoms has been established. Although mitochondria and neurotransmitters such as dopamine might play a role in the pathophysiology of ASD, previous studies have not fully elucidated it. Furthermore, a potential role of their interactions has not yet been tested.The current study will test the role of dopamine and mitochondria and their interactions in the pathophysiology of ASD by utilizing [11C]FLB457 and [18F]BCPP-EF PET.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others [11C]FLB457と[18F]BCPP-EFの結合能と standard uptake value ratioをASD当事者群と定型発達者群間で比較する。 We will compare the binding potentials of [11C] FLB457 and standard uptake value ratio of [18F] BCPP-EF in ASD individuals with those in typically developped subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]-FLB457の結合能と[18F]BCPP-EF の標準化集積率 The binding potentials of [11C] FLB and standard uptake value ratio of [18F] BCPP-EF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭部MRI画像指標
心理検査:ADOS-2,ADI-R,AQ,STAI,SASS,CES-D,CGI-S,WAIS-Ⅲ
血液検査,乳酸,ピルビン酸,アンモニア,アスパラギン酸トランスアミナーゼ,アラニントランスアミナーゼ,クレアチンキナーゼ,クレチニン
Indices assessed with MRI Psychological tests : ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition),ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised),AQ(Autism-Spectrum Quotient),STAI(State-Trait Anxiety Inventory),SASS( Social Adaptation Self-evaluation Scale),CES-D(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale),CGI-S( Clinical Global Impressions-Severity of Illness scale),WAIS-3(Wechsler Adult Intelligence Scale third edition)
Labo date:lactate,pyruvate,ammoniaasparate aminotransferase,alanine aminotransferase,creatine kinase,
creatinine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 [11C]-FLB と[18F]BCPP-EFを静脈投与し、PETのトレイサーとして使用する。 We use[11C]-FLB457 and [18F]BCPP-EF as radiotracer by administration intravenously
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常対照群
・精神疾患の既往歴のない者

疾患群
・DSM-5でASDと診断される
・IQ 70以上
・神経疾患の既往歴がない
Health control
-Without past or current history psychiatric illness

Illnesses groups
-Diagnosed as autism spectrum disorder on DSM-5
-Full IQ above 70
-Without nervous disease
除外基準/Key exclusion criteria 脳の器質性疾患に罹患している -With current history of brain organic diseases
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英典
ミドルネーム
山末
HIDENORI
ミドルネーム
YAMASUE
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University school of medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email yamasue@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康彦
ミドルネーム
加藤
Kato
ミドルネーム
Yasuhiko
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University school of medicine
部署名/Division name 精神医学講座 psychiatry
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email D17010@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Hamamatsu University school of medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2295
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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