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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029184
受付番号 R000033366
科学的試験名 高ストレスの労働者に対する認知行動スキルを用いたセルフケア教育の実施可能性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高ストレスの労働者に対する認知行動スキルを用いたセルフケア教育の実施可能性と有効性に関する研究 Feasibility study of internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy for workers with subthreshold depression
一般向け試験名略称/Acronym ストレスチェック研究 Stress check study
科学的試験名/Scientific Title 高ストレスの労働者に対する認知行動スキルを用いたセルフケア教育の実施可能性と有効性に関する研究 Feasibility study of internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy for workers with subthreshold depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストレスチェック研究 Stress check study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閾値下うつ病 subthreshold depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高ストレスの労働者に対する簡易型認知行動療法プログラムの安全性と有効性を検証すること To examine the safety and efficacy of the internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy with subthreshold depression
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的うつ症状(The Center for Epidemiological Studies Depression scale : CES-D) The Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抑うつ症状(Beck Depression Inventory-Ⅱ: BDI-Ⅱ)
2. 全般精神健康度(General Health Questionnaire-12: GHQ12)
3. QOL(Euro-QOL: EQ-5D-5L)
4. 機能障害(Sheehan Disability Scale: SDISS)
5. presenteeism (Stanford Presenteeism Scale: SPS)
6. 認知的統制(認知統制力尺度)の継時的変化
7. 抑うつ症状(Quick Inventory of Depressive Symptomatology:QIDS-J)
8. セッション評価尺度(Session Rating Scale:SRS)
9. 後観察時点(36W)の大うつ病性障害の発症
1. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
2. General Health Questionnaire-12 (GHQ12)
3. QOL (EQ-5D-5L)
4. Sheehan Disability Scale (SDISS)
5. Presenteeism (Stanford Presenteeism Scale (SPS)
6. Cognitive Control Scale
7. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
8. Session Rating Scale (SRS)
9. Onset of depressive disorders at the 36 weeks follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 インターネット認知行動療法によるセルフケア教育 Internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
66 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ストレスチェック制度に基づくストレスチェックの結果,高ストレスの基準に該当した労働者
2. ベースライン時点でCES-D16点以上
3. ストレスチェック実施時の年齢が20歳以上65歳以下
4. 本研究の目的,内容を理解し,自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
1. Workers with high stress-related symptoms and conditions assessed by the Stress Check Test
2. The Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) > = 16 at the baseline
3. Age 20 years or older, and 65 years or younger at the baseline
4. Subjects who give full consent in the participation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. ベースライン時点DSM-Ⅳ-TRの大うつ病性障害の診断基準に該当する者、またはうつ病の治療を医療機関で受けている者
2. ベースライン時点で,DSM-Ⅳ-TRの軽躁病エピソード,躁病エピソード,精神病性障害の既往・現症を認める者、またはその治療を医療機関で受けている者
3. 抗うつ薬,気分安定薬,抗精神病薬を服用している者
4. ベースライン時点で自殺念慮(BDI-Ⅱ項目9「自殺念慮」の得点が2以上)を認める者
5. 介入期間中に他の構造化された精神療法を定期的に受けている者
6. その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1. Subjects with current DSM-IV major depressive disorder or during treatment for depression at the baseline
2. Subjects with manic episode or psychotic disorders or during treatment for bipolar disorder or psychotic disorders at the baseline
3. During treatment with antidepressant, mood stabilizer or antipsychotics at the baseline
4. Serious suicidal ideation at the baseline
5. Structured psychotherapy during the intervention
6. Other relevant reason decided by the investigators
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
玲児
ミドルネーム
吉村
Reiji
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 807-0804
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan
電話/TEL 093-691-7253
Email/Email yoshi621@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健輔
ミドルネーム
宇都宮
Kensuke
ミドルネーム
Utsunomiya
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 807-0804
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan
電話/TEL 093-691-7253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-utsu@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan
電話/Tel 093-691-7205
Email/Email daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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