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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029228
受付番号 R000033367
科学的試験名 下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究 Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection for lower rectal cancer and proctal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 経肛門・経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術 Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection
科学的試験名/Scientific Title 下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究 Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection for lower rectal cancer and proctal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経肛門・経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術 Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部直腸癌及び肛門管癌 Lower Rectal Cancer and Proctal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経肛門的鏡視下直腸切除術(TaTME)及び経会陰的鏡視下直腸切断術(TpTME)の適応となる下部直腸癌及び肛門管癌に特有な骨盤側方リンパ節転移症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上を目的に経肛門或は経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術(TapPLLD)を行い、安全性と腫瘍学的効果において従来法の腹腔鏡下骨盤側方リンパ節郭清術(LPLLD)と比較検討する。 We are going to perform trans anal or trans perineal pelvic lateral lymph node dissection (TapPLLD) for the lower rectal cancer and proctal cancer, which are adapted for trans anal total mesorectal excision (TaTME) and trans perineal total mesorectal excision (TpTME), with these particular pelvic lateral lymph node metastases to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We compare TapPLLD to conventional laparoscopic pelvic lateral lymph node dissection (LPLLD) regarding to the safety and the oncological usefulness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、骨盤側方リンパ節摘出個数 Surgical bleeding and surgical time as the safety criteria, pelvic lateral lymph node harvest as the oncological criterion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性の評価項目として、術後排尿障害、尿路感染症及び術後骨盤内膿瘍の割合、腫瘍学的評価項目として、術後郭清領域の骨盤内局所再発 Post-surgical complications including dysuria, urinary tract infection, and pelvic abscess, and 3-year local recurrence rate at the pelvic lateral area post PLLD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術 Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) TaTME及びTpTMEの適応となる男性の下部直腸癌及び肛門管癌:肛門縁からおよそ6cm以内に存在する手術適応となる男性の下部直腸癌及び肛門管癌
2) 術前検査(CT/MRI)で骨盤側方リンパ節転移が疑われる症例:骨盤側方リンパ節の直径7mm以上或は節外浸潤を疑わせる不整リンパ節
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。
1) The male patients with the lower rectal cancer and proctal cancer, which are adapted for TaTME and TpTME: which are located within about 6cm from the anal verge.
2) The male patients with the lower rectal cancer and proctal cancer, in which pelvic lateral lymph node metastases are suspected by pre-surgical examination (CT/MRI): these pelvic lateral lymph nodes are bigger than 7mm in diameter or are suspected of extra-lymph node invasion.
3) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) TaTME及びTpTMEの適応とならない下部直腸及び肛門管以外の直腸癌;肛門縁から6cm以上口側に存在する直腸癌で、腹腔内での直腸切離・吻合が可能な症例
2) 女性症例:男性と比較して骨盤腔が広く術野確保良好であるため、LPLLDで難渋する症例が非常に少ない
3) TapPLLD施行中(術中)に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合:LPLLDにその時点で移行する。
4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。
1) The male patients with the middle or the lower rectal cancer, which are not adapted for TaTME and TpTME, which are located far from 6cm from the anal verge. Intra-corporeal transection of the rectum and intra-corporeal anastomosis are possible for rectal cancer.
2) The female patients: for whom the proper surgical field is easy to obtain. There are few cases which LPLLD is hard to achieve, because the female patients usually have the wide pelvis compared to the male.
3) When the proper surgical field or further improvement in manipulation cannot be obtained during TapPLLD, the approach method should be changed into LPLLD.
4) The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
植松
Dai
ミドルネーム
Uematsu
所属組織/Organization 佐久総合病院 佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
電話/TEL 0267-62-8181
Email/Email gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
三由紀
ミドルネーム
新美
Miyuki
ミドルネーム
Niimi
組織名/Organization 佐久総合病院 佐久医療センター Saku Central Hospital Advanced Care Center
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
電話/TEL 0267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院 佐久医療センター
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院 佐久医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会 Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
電話/Tel 0267-82-3131
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久総合病院 佐久医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033367
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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