UMIN試験ID | UMIN000029228 |
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受付番号 | R000033367 |
科学的試験名 | 下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/22 |
最終更新日 | 2023/09/25 09:36:31 |
日本語
下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究
英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection for lower rectal cancer and proctal cancer
日本語
経肛門・経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術
英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection
日本語
下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究
英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection for lower rectal cancer and proctal cancer
日本語
経肛門・経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術
英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection
日本/Japan |
日本語
下部直腸癌及び肛門管癌
英語
Lower Rectal Cancer and Proctal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経肛門的鏡視下直腸切除術(TaTME)及び経会陰的鏡視下直腸切断術(TpTME)の適応となる下部直腸癌及び肛門管癌に特有な骨盤側方リンパ節転移症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上を目的に経肛門或は経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術(TapPLLD)を行い、安全性と腫瘍学的効果において従来法の腹腔鏡下骨盤側方リンパ節郭清術(LPLLD)と比較検討する。
英語
We are going to perform trans anal or trans perineal pelvic lateral lymph node dissection (TapPLLD) for the lower rectal cancer and proctal cancer, which are adapted for trans anal total mesorectal excision (TaTME) and trans perineal total mesorectal excision (TpTME), with these particular pelvic lateral lymph node metastases to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We compare TapPLLD to conventional laparoscopic pelvic lateral lymph node dissection (LPLLD) regarding to the safety and the oncological usefulness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、骨盤側方リンパ節摘出個数
英語
Surgical bleeding and surgical time as the safety criteria, pelvic lateral lymph node harvest as the oncological criterion.
日本語
安全性の評価項目として、術後排尿障害、尿路感染症及び術後骨盤内膿瘍の割合、腫瘍学的評価項目として、術後郭清領域の骨盤内局所再発
英語
Post-surgical complications including dysuria, urinary tract infection, and pelvic abscess, and 3-year local recurrence rate at the pelvic lateral area post PLLD.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術
英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) TaTME及びTpTMEの適応となる男性の下部直腸癌及び肛門管癌:肛門縁からおよそ6cm以内に存在する手術適応となる男性の下部直腸癌及び肛門管癌
2) 術前検査(CT/MRI)で骨盤側方リンパ節転移が疑われる症例:骨盤側方リンパ節の直径7mm以上或は節外浸潤を疑わせる不整リンパ節
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) The male patients with the lower rectal cancer and proctal cancer, which are adapted for TaTME and TpTME: which are located within about 6cm from the anal verge.
2) The male patients with the lower rectal cancer and proctal cancer, in which pelvic lateral lymph node metastases are suspected by pre-surgical examination (CT/MRI): these pelvic lateral lymph nodes are bigger than 7mm in diameter or are suspected of extra-lymph node invasion.
3) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.
日本語
1) TaTME及びTpTMEの適応とならない下部直腸及び肛門管以外の直腸癌;肛門縁から6cm以上口側に存在する直腸癌で、腹腔内での直腸切離・吻合が可能な症例
2) 女性症例:男性と比較して骨盤腔が広く術野確保良好であるため、LPLLDで難渋する症例が非常に少ない
3) TapPLLD施行中(術中)に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合:LPLLDにその時点で移行する。
4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1) The male patients with the middle or the lower rectal cancer, which are not adapted for TaTME and TpTME, which are located far from 6cm from the anal verge. Intra-corporeal transection of the rectum and intra-corporeal anastomosis are possible for rectal cancer.
2) The female patients: for whom the proper surgical field is easy to obtain. There are few cases which LPLLD is hard to achieve, because the female patients usually have the wide pelvis compared to the male.
3) When the proper surgical field or further improvement in manipulation cannot be obtained during TapPLLD, the approach method should be changed into LPLLD.
4) The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.
10
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 植松 |
英語
名 | Dai |
ミドルネーム | |
姓 | Uematsu |
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
消化器外科
英語
Digestive Surgery
385-0051
日本語
長野県佐久市中込3400番28
英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
0267-62-8181
gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp
日本語
名 | 三由紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 新美 |
英語
名 | Miyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Niimi |
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
臨床研究・治験センター
英語
Clinical Research Center
385-0051
日本語
長野県佐久市中込3400番28
英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
0267-62-8181
ctroffice@sakuhp.or.jp
日本語
その他
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
日本語
消化器外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会
英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
日本語
長野県佐久市臼田197番地
英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
0267-82-3131
irboffice@sakuhp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐久総合病院 佐久医療センター
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
5
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
術後の追跡期間が終了していないため
英語
Because follow-up time still hasn't been completed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |