UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029229
受付番号 R000033368
科学的試験名 下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2022/11/08 09:12:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究


英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision for lower rectal cancer and proctal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経肛門・経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術


英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究


英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision for lower rectal cancer and proctal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経肛門・経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術


英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌


英語
Lower Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上のためにTaTMEP或いはTaTMEPを行い、その安全性と腫瘍学的効果及び排尿機能温存効果を検討する。


英語
We are going to perform transanal (TaTMEP) and transperienal (TpTMEP) total prostatectomy with total mesorectal excision for the lower rectal cancer which invades the only middle part of the seminal vesicles or the prostate to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We investigate the safety, the oncological usefulness and the urinary function in TaTMEP and TpTMEP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、摘出標本の剥離断端の癌露出の有無(Circumferential resected margin; CRM)、及び膀胱尿道吻合部縫合不全及び術後排尿機能(voiding and continence)


英語
Surgical bleeding, surgical time, circumferential resected margin of the surgical specimen, leakage at the anastomotic site between the bladder and the urethra, post-surgical urinary function regarding voiding and continence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症である尿路感染症・骨盤内膿瘍・腸管麻痺(イレウス)の割合、肛門括約筋温存の際(TaTMEP)の結腸肛門吻合部縫合不全の有無及び回腸ストーマ閉鎖率、腫瘍学的評価項目として、術後3年骨盤内局所再発(3-year Local recurrence)・術後3年生存率(3-year Overall survival;3 year OS)・術後3年無再発生存率(3-year Disease-free survival;3-year DFS)


英語
Post-surgical complications including urinary tract infection, pelvic abscess, paresis of intestine, and leakage at the coloanal anastomotic site post sphincter preserving surgery, closure rate of covering ileostoma, 3-year local recurrence rate, 3-year overall survival rate, and 3-year disease-free survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術


英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例を対象とする。
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1) The patients with the lower rectal cancer which invades the only middle part of the seminal vesicles or the prostate.
2) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 広範囲に精嚢・前立腺浸潤症例や骨盤神経浸潤、膀胱浸潤、尿道浸潤症例は除く。
2) 術前CRT(高線量>40Gry)を施行した場合には、吻合部縫合不全のリスクが高まるため、極力膀胱尿道吻合は避けるようにする。
3) TaTMEP或いはTpTMEP施行中(術中)に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合:アプローチ方法を腹腔鏡下或いは開腹に変更するか、術式をTaTPE或いはTpTPEにその時点で移行する。
4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。


英語
1) The patients with the lower rectal cancer which had widespread invasion of the seminal vesicles, the prostate, the pelvic nerve, the urinary bladder, and the urethra are excluded.
2) The patients who underwent neoadjuvant CRT in particular more than 45 Gry are e excluded because of much risk of leakage of the anastomotic site between the urinary bladder and the urethra.
3) When the proper surgical field or further improvement in manipulation cannot be obtained during TaTMEP or TpTMEP, the approach method should be changed into other approaches such as laparoscopy or open laparotomy, or other surgical methods such as transanal or transperineal total pelvic exenteration.
4) The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
植松


英語
Dai
ミドルネーム
Uematsu

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28


英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

Email/Email

gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
三由紀
ミドルネーム
新美


英語
Miyuki
ミドルネーム
Niimi

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28


英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会


英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地


英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

irboffice@sakuhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院 佐久医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 04 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 21

最終更新日/Last modified on

2022 11 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名