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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029189
受付番号 R000033370
科学的試験名 15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討 Evaluation of rapid measurement method of cerebral metabolic rate of oxygen and cerebral blood flow using 15O-labeled Gas positron emission tomography compared with steady state method.
一般向け試験名略称/Acronym 15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討 Evaluation of rapid measurement method of CMRO2 and CBF using 15O-labeled Gas PET compared with steady state method.
科学的試験名/Scientific Title 15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討 Evaluation of rapid measurement method of cerebral metabolic rate of oxygen and cerebral blood flow using 15O-labeled Gas positron emission tomography compared with steady state method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討 Evaluation of rapid measurement method of CMRO2 and CBF using 15O-labeled Gas PET compared with steady state method.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管疾患 cerebral vascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで、脳血流・脳循環代謝の測定にはPETの平衡法を用いてきたが、時間が数時間かかるのが欠点であった。このたび迅速法を行う環境が整ったので、平衡法と迅速法で得られる測定値を比較検討することが目的である。
両者に変わりがなければ、今後迅速法を行うことで患者負担の軽減が期待される。
We have used steady state method to measure CBF and CMRO2 until now, but it needs several hours.
Now we prepare circumstances to be able to measure CBF and CMRO2 with rapid method, and we compare those values between the rapid method and the steady state method.
If there is no differentiation of the measurements between the rapid method and the steady state method, we will use the rapid method, and we can expect reduction of patients' burden.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流,脳酸素代謝 cerebral blood flow, cerebral metabolic rate of oxygen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 平衡法で脳血流・酸素代謝を測定する。測定中は動脈血を採血し、血中放射能を測定する。従来法に引き続き迅速法でも脳血流・酸素代謝を測定する。 We measure cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen by the steady state method. During the test, we collect blood from an artery and measure the blood radioactivity. Thereafter, we measure cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen by the rapid method.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師からCBFとCMRO2の測定指示を受けた患者で、当研究に対する同意が得られた患者 Patient who take the order of measurement of CBF and CMRO2 by the doctor and agree to our study.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳以下の者 Patient who is under 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭彦
ミドルネーム
飯田
Akihiko
ミドルネーム
Iida
所属組織/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name 放射線診断部 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 4678622
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
Email/Email a-iida@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭彦
ミドルネーム
飯田
Akihiko
ミドルネーム
Iida
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name 放射線診断部 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 4678622
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-iida@nagoya-rehab.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-835-3811
Email/Email soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results
CBFは迅速法の方が20%程度、CMRO2は迅速法の方が50%程度高値となった。
OEFは明らかな傾向は見られなかったが、迅速法の方が30~50%とばらつきが少なかった。
CBF、CMRO2ともに平衡法と迅速法の間に直線相関が見られた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 05 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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