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一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法（TF-CBT）に関する研究

英語
Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法（TF-CBT）に関する研究

英語
Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法（TF-CBT）に関する研究

英語
Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法（TF-CBT）に関する研究

英語
Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
Post Traumatic Stress Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラウマフォーカスト認知行動療法（TF-CBT）の心的外傷体験を有する発達障害児への実施可能性を検討する。

英語
The aim of this case study is to exam Trauma focused cognitive behavioral
therapy (TF-CBT) on autism spectrum disorder children with trauma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後におけるUCLA　PTSD-RI（DSM-5版）得点の差

英語
The difference of the score on UCLA PTSD-RI between pre and post intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後におけるDSRS-Cバールソン抑うつ尺度得点の差

英語
The difference of the score on Depression Self-Rating Scale for Children between pre and post intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TF-CBTは、施行者(以下、セラピスト)との週1回80-90分の面接を8-18回にわたって行われる。子どもセッション、養育者セッション、親子合同セッションから構成されるが、プログラムの中盤までは親子別々のセッション(子どもセッション、養育者セッション)が実施され、終盤に親子合同セッションにおいて、プログラムで学んだことや成果が共有される。頻度については個々のケースに合わせて柔軟に対応することとなる。

英語
The TF-CBT program uses a component-based cognitive behavioral approach over 8-18 sessions. Each session is held once a week and lasts 80-90 minutes. Each component is offered to the child and caregiver in both parallel and joint sessions, and are flexibly adjusted for each session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 発達障害の診断を有する
2. DSM-VのPTSD基準を満たす：A基準を満たし、かつB・C・D症状のそれぞれ１つ以上の症状を有する

英語
1. being diagnosed pervasive developmental disorder
2. Meets the criteria of PTSD on DSM-5; meets A criteria and more than one on B, C, D criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①反抗や不服従、攻撃性や違法行為のような破壊的行動が優勢である　
②重篤なうつや自殺にまつわる問題がある　
③物質乱用などが前景にある。

英語
1. disruptive behavior, such as rebellion, disobedience, aggressiveness or illegal acts is dominant
2. serious depression or suicidal thoughts are in foreground
3. substance abuse is in foreground

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井佐枝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saeko SAKAI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
連合小児発達学研究科

英語
United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

sakai@ugscd.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井佐枝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saeko SAKAI

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
連合小児発達学研究科

英語
United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@ugscd.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033373

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