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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030012
受付番号 R000033373
科学的試験名 発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法(TF-CBT)に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2020/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法(TF-CBT)に関する研究 Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法(TF-CBT)に関する研究 Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma
科学的試験名/Scientific Title 発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法(TF-CBT)に関する研究 Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害児へのトラウマフォーカスト認知行動療法(TF-CBT)に関する研究 Case study on trauma-focused cognitive behavioral therapy to children with pervasive developmental disorder with trauma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害 Post Traumatic Stress Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラウマフォーカスト認知行動療法(TF-CBT)の心的外傷体験を有する発達障害児への実施可能性を検討する。 The aim of this case study is to exam Trauma focused cognitive behavioral
therapy (TF-CBT) on autism spectrum disorder children with trauma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 exploratory study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後におけるUCLA PTSD-RI(DSM-5版)得点の差 The difference of the score on UCLA PTSD-RI between pre and post intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前後におけるDSRS-Cバールソン抑うつ尺度得点の差 The difference of the score on Depression Self-Rating Scale for Children between pre and post intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 TF-CBTは、施行者(以下、セラピスト)との週1回80-90分の面接を8-18回にわたって行われる。子どもセッション、養育者セッション、親子合同セッションから構成されるが、プログラムの中盤までは親子別々のセッション(子どもセッション、養育者セッション)が実施され、終盤に親子合同セッションにおいて、プログラムで学んだことや成果が共有される。頻度については個々のケースに合わせて柔軟に対応することとなる。 The TF-CBT program uses a component-based cognitive behavioral approach over 8-18 sessions. Each session is held once a week and lasts 80-90 minutes. Each component is offered to the child and caregiver in both parallel and joint sessions, and are flexibly adjusted for each session.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 発達障害の診断を有する
2. DSM-VのPTSD基準を満たす:A基準を満たし、かつB・C・D症状のそれぞれ1つ以上の症状を有する
1. being diagnosed pervasive developmental disorder
2. Meets the criteria of PTSD on DSM-5; meets A criteria and more than one on B, C, D criteria.
除外基準/Key exclusion criteria ①反抗や不服従、攻撃性や違法行為のような破壊的行動が優勢である 
②重篤なうつや自殺にまつわる問題がある 
③物質乱用などが前景にある。
1. disruptive behavior, such as rebellion, disobedience, aggressiveness or illegal acts is dominant
2. serious depression or suicidal thoughts are in foreground
3. substance abuse is in foreground
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井佐枝子

ミドルネーム
Saeko SAKAI
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University
所属部署/Division name 連合小児発達学研究科 United Graduate School of Child Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita
電話/TEL 06-6879-3863
Email/Email sakai@ugscd.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井佐枝子

ミドルネーム
Saeko SAKAI
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University
部署名/Division name 連合小児発達学研究科 United Graduate School of Child Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita
電話/TEL 06-6879-3863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai@ugscd.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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