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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029194
受付番号 R000033375
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究 Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym エンピリアン研究 EMPYREAN study
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究 Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンピリアン研究 EMPYREAN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Diabetes Mellitus (type 2)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンパグリフロジンが心臓自律神経活動に与える影響を明らかにする To investigate the effect of empagliflozin on cardiac autonomic nervous activity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others エンパグリフロジン投与開始前と投与後24週時点でのLF, HF, LF/HF比の変化を観察する To estimate changes from the baseline in LF, HF, and LF/HF ratio, 24 weeks after the empagliflozin administration
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間ホルター心電図データから算出した心拍変動解析データ(LF, HF, LF/HF)のベースラインから治療開始24週時点の変化。 Changes from the baseline in LF, HF, and LF/HF ratio at the 24 weeks after the treatment. LF and HF will be estimated by heart rate valiability from 24-hour Holer ECG dataset,
calcurated by spectral analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパ群ではエンパグリフロジンを1日1回10mgで投与開始し12週以降は25mgまで増量可能。 Empagliflozin 10mg qD will be administrated in group EMPA. Empagliflozin could be used upto 25mg qD during 12-24 weeks after the administration.
介入2/Interventions/Control_2 シタ群ではシタグリプチンを1日1回50mgで投与開始し12週以降は100mgまで増量可能とする。 Sitagliptin 50mg qD will be administrated in group SITA. Sitagliptin could be used upto 100mg qD during 12-24 weeks after the administration.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 標準的な食事・運動療法にもかかわらずHbA1cが7%以上10%以下の患者
2) 登録前12週間、SGLT-2阻害薬とDPP-4阻害薬による治療を受けていない患者
1) DM Patients with 7.0%<HbA1c<10% under the conventional diet/exercise therapy
2) Patients treated without SGLT-2 or DPP-4 within 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療されている患者
2) eGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者
3) 心房細動の患者
4) ペースメーカー植え込み患者
5) β遮断薬、α遮断薬、ジギタリス製剤、カルシウム拮抗剤が投与されている患者
1) Patients treated with insulin or GLP-1 analogue
2) Patients with eGFR<45mL/min/1.73m2
3) Patients with Afib
4) Patients implanted PM
5) Patients who treated with beta-blockers, alpha-blokers, Digoxis, and CCB.
目標参加者数/Target sample size 134

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏一郎
ミドルネーム
桑原
Koichiro
ミドルネーム
Kuwahara
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学教室 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL 0263-37-3486
Email/Email kkuwa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博彦
ミドルネーム
元木
Hirohiko
ミドルネーム
Motoki
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学教室 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL 0263-37-3486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmotoki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boehringer Ingelheim Seiyaku. Eli Lilly and Company.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、米国イーライリリーアンドカンパニー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/Tel 0263-35-4600
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 112
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 19
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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