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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究

英語
Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンピリアン研究

英語
EMPYREAN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究

英語
Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンピリアン研究

英語
EMPYREAN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Diabetes Mellitus (type 2)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンパグリフロジンが心臓自律神経活動に与える影響を明らかにする

英語
To investigate the effect of empagliflozin on cardiac autonomic nervous activity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
エンパグリフロジン投与開始前と投与後24週時点でのLF, HF, LF/HF比の変化を観察する

英語
To estimate changes from the baseline in LF, HF, and LF/HF ratio, 24 weeks after the empagliflozin administration

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間ホルター心電図データから算出した心拍変動解析データ（LF, HF, LF/HF)のベースラインから治療開始24週時点の変化。

英語
Changes from the baseline in LF, HF, and LF/HF ratio at the 24 weeks after the treatment. LF and HF will be estimated by heart rate valiability from 24-hour Holer ECG dataset,
calcurated by spectral analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパ群ではエンパグリフロジンを1日1回10mgで投与開始し12週以降は25mgまで増量可能。

英語
Empagliflozin 10mg qD will be administrated in group EMPA. Empagliflozin could be used upto 25mg qD during 12-24 weeks after the administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタ群ではシタグリプチンを1日1回50mgで投与開始し12週以降は100mgまで増量可能とする。

英語
Sitagliptin 50mg qD will be administrated in group SITA. Sitagliptin could be used upto 100mg qD during 12-24 weeks after the administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 標準的な食事・運動療法にもかかわらずHbA1cが7％以上10％以下の患者
2) 登録前12週間、SGLT-2阻害薬とDPP-4阻害薬による治療を受けていない患者

英語
1) DM Patients with 7.0%<HbA1c<10% under the conventional diet/exercise therapy
2) Patients treated without SGLT-2 or DPP-4 within 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療されている患者
2) eGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者
3) 心房細動の患者
4) ペースメーカー植え込み患者
5) β遮断薬、α遮断薬、ジギタリス製剤、カルシウム拮抗剤が投与されている患者

英語
1) Patients treated with insulin or GLP-1 analogue
2) Patients with eGFR<45mL/min/1.73m2
3) Patients with Afib
4) Patients implanted PM
5) Patients who treated with beta-blockers, alpha-blokers, Digoxis, and CCB.

目標参加者数/Target sample size

134

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一郎
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭3－1－1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

kkuwa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博彦
ミドルネーム
姓	元木

英語

名	Hirohiko
ミドルネーム
姓	Motoki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭3－1－1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmotoki@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boehringer Ingelheim Seiyaku. Eli Lilly and Company.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、米国イーライリリーアンドカンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/Tel

0263-35-4600

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033375

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