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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030084
受付番号 R000033376
科学的試験名 パーキンソン病に対するiPS細胞移植治療の際に施行予定のPET検査([18F]-GE180, [18F]-FDOPA, [18F]-FLT)の実用性評価検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対するiPS細胞移植治療の際に施行予定のPET検査([18F]-GE180, [18F]-FDOPA, [18F]-FLT)の実用性評価検討
Practical evaluation of PET studies with [18F]-GE180, [18F]-FDOPA and [18F]-FLT for a future clinical trial of iPSC-based cell therapy in Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym iPS細胞由来神経移植を目指したPET検査薬3剤の実用性評価検討 Practical evaluation of PET studies with three tracers for iPSC derived-neural transplantation
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対するiPS細胞移植治療の際に施行予定のPET検査([18F]-GE180, [18F]-FDOPA, [18F]-FLT)の実用性評価検討
Practical evaluation of PET studies with [18F]-GE180, [18F]-FDOPA and [18F]-FLT for a future clinical trial of iPSC-based cell therapy in Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iPS細胞由来神経移植を目指したPET検査薬3剤の実用性評価検討 Practical evaluation of PET studies with three tracers for iPSC derived-neural transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経炎症性疾患、パーキンソン病、脳腫瘍 neuroinflammatory disorder, Parkinson's disease, Brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 将来京都大学医学部附属病院で行うパーキンソン病に対するiPS細胞を用いた細胞移植治療の際に行う予定のPET検査(3剤: [18F]-FDOPA, [18F]-GE180, [18F]-FLT)について画像検査としての実用性の評価を行う。 To evaluate the practicability of PET studies with [18F]-FDOPA, [18F]-GE180 and [18F]-FLT for a future clinical study of iPSC-based cell therapy for Parkinson's disease performed in Kyoto University Hospital
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪性脳腫瘍がFLT PETで検出できる事、健常脳でF-DOPA PETが検知でき、パーキンソン病で低下していること、神経炎症性疾患をGE180 PETが検出できることを確認する。 FLT PET detects malignant brain tumors. F-dopa PET detects dopamine neurons in healthy brains and decreased signal in Parkinsonian brains. GE180 PET detects neuroinflammatory disorders.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3剤を用いたPET検査の安全性を確認。 Safety of the PET studies with three tracers is assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 [18F]GE180注射液を標準放射能投与量として3~4MBq/kg静脈投与する。PET撮像はダイナミックスキャンを90分間行う。
投与1時間前にカルビドパ150mgを内服。
[18F]FDOPA注射液を標準放射能投与量として3~4MBq/kg静脈投与する。
PET撮像は投与時点から脳のダイナミックスキャンを90分間行う。
[18F]FLT注射液を標準放射能投与量として3~4MBq/kg静脈投与する。[18F]-FLT投与60分後より全身(頭部から大腿近位部まで)のスタティックスキャンを行う。
[18F]GE180 is injected intravenously as 3-4 MBq/Kg. PET is dynamically scanned for 90 minutes.

Carbidopa 150mg is administrated orally 1hr before scan.[18F]FDOPA is injected intravenously as 3-4 MBq/Kg. Dynamic PET is scanned for 90 minutes.

[18F]FLT is injected intravenously as 3-4 MBq/Kg. Statical PET is scanned after 60 minutes
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1-a) [18F]-GE180 (4症例)
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 病歴、MRI等の画像検査、神経学的検査により中枢神経系炎症性疾患または中枢神経系脱髄性疾患または脳梗塞急性期と考えられ、明らかなmassを呈している症例。
② 同意取得時において年齢が50歳以上。
③ ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

1-b) [18F]-FDOPA
パーキンソン病群(2症例)
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 神経学的診察およびDATスキャンにてパーキンソン病と診断されている。
② 同意取得時において年齢が50歳以上。
③ ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
⑤ パーキンソン病患者の病状・服薬歴等に照らして、主治医(等)が判断し、被験者となるのに問題がないと判断される。

健常脳対照群(2症例)
①または②および③-⑦すべての項目を満たすものとする。
① 過去に京都大学医学部附属病院でMRI検査を受け、異常が無いと診断された健常脳症例。
② 小型動脈瘤(5mm以下)で明らかな併発疾患がなく、動脈瘤の位置および形状から破裂を来すリスクが低いと考えられ、未治療のまま年1回程度のMRI検査を脳神経外科外来で定期的に行い、経過観察されている症例。
③ 神経学的に異常を認めない。
④ 同意取得時において年齢が50歳以上。
⑤ ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
⑥ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

1-c) [18F]-FLT (4症例)
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 病歴、MRI等の画像所見により神経膠腫等脳原発性腫瘍もしくは他臓器癌の転移性脳腫瘍と診断されている症例。
② 同意取得時において年齢が50歳以上。
③ ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
1-a) [18F]-GE180 (4 subjects)
Subjects meet all the criteria below
i) showing clear mass sign with inflammation of CNS, demyelinated disorder or acute phase of brain infarction, which is diagnosed by history, MRI, and neurological assessment.
ii) aged above 50 y.o.
iii) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
iv) subjects express its consent and sign on inclusion in the trial

1-b) [18F]-FDOPA
A) Parkinson's disease (2 subjects)
i) Diagnosed as Parkinson's disease by neurological assessment and DAT scan
ii) aged above 50 y.o.
iii) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
iv) subjects express its consent and sign on inclusion in the trial
v) judged as safe regarding withdrawal of medication for Parkinson's disease

B) Healthy control (2 subjects)
Subjects meet the criteria i) or ii) and all from iii)-vii)
i) No abnormality is detected by the past MRI examination in Kyoto University Hospital
ii) Subjects with small intracranial aneurysms (<5mm) without any complication who is followed up annually with MRI in neurosurgical department.
iii) No neurological abnormality
iv) Aged above 50 y.o.
v) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
vi) Subjects expresses its consent and sign on inclusion in the trial

1-c) [18F]-FLT (4 subjects)
Subjects meet all the criteria below
i) Diagnosed as primary brain tumor such as glioblastoma or metastatic brain tumor
ii) aged above 50 y.o.
iii) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
iv) subjects express its consent and sign on inclusion in the trial
除外基準/Key exclusion criteria ① コミュニケーションに著しい障害がある
② 全身状態がきわめて不良な場合
③ 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。
④ 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
⑤ 被験者が同意を与える事が困難な場合。
⑥ 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
⑦ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。

さらに各薬剤について、以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。

2-a) [18F]-GE180, [18F]-FLT
病巣と考えられる部分の近傍での手術歴があり、PET検査により偽陽性となる可能性のある症例。

2-b) [18F]-FDOPA
規定のパーキンソン病治療薬の休止が困難もしくは同意が得られない場合。
i) Having communication disorder
ii) In severe general condition
iii) Having severe infection or other severe complications
iv) Having severe drug allergy
v) Having difficulty in expression of consent
vi) Pregnancy or possible pregnancy. During breast feed
vii) Judged as inappropriate by doctors for other reasons

in case of [18F]-GE180, [18F]-FLT
viii) Surgical history on the site of the disease, which causes possible false-positive signal

in case of [18F]-FDOPA
ix) Difficulty in withdrawal of listed medication for Parkinson's disease due to medical reasons or dissent
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋淳

ミドルネーム
Jun Takahashi
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku,Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-366-7052
Email/Email jbtaka@cira.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森実飛鳥

ミドルネーム
Asuka Morizane
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku,Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-366-7066
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morizane@cira.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department iPS細胞研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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