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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029201
受付番号 R000033378
科学的試験名 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証 Feasibility study of the respirately gated carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射 Respirately gated carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry
科学的試験名/Scientific Title 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射システムの臨床的安全性の検証 Feasibility study of the respirately gated carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線回転ガントリー照射 Respirately gated carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腹部悪性腫瘍 malignancy located chest or abdomen
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重粒子線治療回転ガントリー照射装置を用いた一連のシステムによる治療が呼吸同期照射でも安全であることを臨床的に検証すること To evaluate the safety of respirately gated carbon-ion radiotherapy using the rotating gantry
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期有害反応(治療開始から3か月以内) Acute adverse reaction ( within three months from the begining of the carbon ion radiotherapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胸部または腹部の臓器の悪性腫瘍に対する重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy for the tumor located in the chest or abdomen
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胸部および腹部の癌で呼吸に伴って腫瘍が移動する症例。先進医療Aでの重粒子線治療の適応があるもの。
2)PS(Performance status)が0ないし1であるもの。
3)本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けたうえで、自由意思にもとづく文書による同意が得られているもの。
1)The cancer of chest or abdomen which moves with respiration and is eligible for carbon-ion radiotherapy as a advanced medical technology A.
2)Performance status 0 or 1.
3)Patients who can understand and agree to this study by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1)予後が6か月に満たないと思われるもの。
2)重篤な合併症があるもの。
3)活動性の重複癌があるもの。
4)当該照射部位に放射線治療の既往があるもの。
5)照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの。
6)担当医師が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断したもの。
1)Prognosis < 6 months
2)History of the severe complication
3)Active double cancers
4)History of the radiotherapy to the same region
5)Severe infection of the treatment area
6)Severe clinical condition
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直敬
ミドルネーム
山本 
Naoyoshi
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institute of Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 放射線医学研究所病院 Hospital of the National Institute of Radilogical Sciences
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email yamamoto.naoyoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直敬
ミドルネーム
山本 
Naoyoshi
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institute of Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 放射線医学研究所病院 Hospital of the National Institute of Radilogical Sciences
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto.naoyoshi@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Hospital of the National Institute of Radilogical Sciences, National Institute of Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Hospital of the National Institute of Radilogical Sciences, National Institute of Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学研究所 信頼性保証監査室 IRB of the National Institute of Radilogical Sciences, National Institute of Quantum and Radiological Science and Technology
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku, Chiba City, Chiba Japan
電話/Tel 043-206-4709
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033378
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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