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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029203
受付番号 R000033381
科学的試験名 維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発(JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2018/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発(JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定) Development of a new method to control albumin leakage during on-line hemodiafiltration (HDF) therapies for maintenance dialysis patients (New Qs control program of JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA)
一般向け試験名略称/Acronym 新Qsコントロールの臨床研究 Clinical research to develop the new Qs control program
科学的試験名/Scientific Title 維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発(JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定) Development of a new method to control albumin leakage during on-line hemodiafiltration (HDF) therapies for maintenance dialysis patients (New Qs control program of JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新Qsコントロールの臨床研究 Clinical research to develop the new Qs control program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全
(末期腎疾患)
Chronic Kidney Failure
(End Stage Renal Disease)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GC-X01とABH-22PAを用いた新しいQsコントロールプログラム(アルブミン漏出量の制御方法)を作成する。また、上記により作成したプログラムをGC-X01に導入し、プログラムの妥当性を評価する。 To develop a new Qs control program (to regulate amount of albumin leakage) for JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA, and to evaluate the validity of the new program installed in the GC-X01.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 機器の性能・安全性 Performance and safety of the dialysis machine JMS GC-X01 and hemodiafilter ABH-22PA
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルブミン漏出量 Amount of albumin leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 GC-X01とABH-22PAを用いた血液透析濾過を8週間施行する。 Hemodiafiltration therapy using JMS GC-X01 dialysis machine and hemodiafilter ABH-22PA for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)週3回、1回4時間以上の血液透析濾過治療を1ヶ月以上、安定して継続して受けている患者
2)臨床研究登録時の患者の検査値が以下に該当する患者
(ア)血中総タンパク 5.0~7.0 g/dL
(イ)ヘマトクリット 28~38 %
3)血液流量250 mL/min以上を安定して確保できる患者
4)臨床研究開始時および臨床研究実施中に外来通院可能な患者
5)文書による同意を取得できる患者
6)同意取得時に20歳以上80歳未満である患者
1)Patients on stable maintenance hemodialysis therapy at least one month on a 3 times per a week schedule with not less than 4 hours per a treatment.
2)Patients corresponding to the following at the time of registration
- Total protein: 5.0 - 7.0 g/dL
- Hematocrit: 28 - 38%.
3)Patients with capable of obtaining blood flow rate >250 mL/min.
4)Patients who are capable to participate in the study as outpatients.
5)Patients capable of understanding the informed consent form.
6)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本臨床研究の実施期間中に併用する必要のある患者
2)過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン(PVP)による重度のアナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはその他の急性症状の既往歴のある患者
3)低アルブミン血症の患者
4)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
5)肝臓、心臓、肺等に高度の障害(非代償性肝硬変等)のある患者
6)根治療法が施行されていない悪性腫瘍のある患者
7)高度の認知症を有する患者
8)本臨床研究の実施期間中に他の臨床研究に参加する患者
9)その他、研究責任医師が本臨床研究の実施を不適当と判断した患者
1)Patients requiring another blood purification therapy such as peritoneal dialysis other than hemodiafiltration within this study period.
2)Patients with a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3)Patients with hypoalbuminemia.
4)Female patients who are or have possibility of pregnant, or breast feeding.
5)Patients who have a history of liver, heart, or lung diseases (ex. Decompensated cirrhosis).
6)Patients with previously untreated malignant tumors.
7)Patients with dementia.
8)Patients having a plan of participating in any other clinical trial within this study period.
9)Patients in the opinion of the principal investigator to disqualify from participation.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 隆

ミドルネーム
Takashi Sato
所属組織/Organization 医療法人偕行会 Kaikoukai Medical Foundation
所属部署/Division name 名港共立クリニック Meiko Kyoritsu Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市港区木場町8番地202 8-202 Kiba-cho, Minato-ku, Nagoya city, Aichi
電話/TEL 052-698-3077
Email/Email t-sato@kaikou.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田岡 正宏

ミドルネーム
Masahiro Taoka
組織名/Organization 医療法人偕行会 Kaikoukai Medical Foundation
部署名/Division name 名港共立クリニック Meiko Kyoritsu Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市港区木場町8番地202 8-202 Kiba-cho, Minato-ku, Nagoya city, Aichi
電話/TEL 052-698-3077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-taoka@kaikou.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaikoukai Medical Foundation
Meiko Kyoritsu Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人偕行会
部署名/Department 名港共立クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
JMS Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成メディカル株式会社
株式会社ジェイ・エム・エス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
アルブミン漏出量

2点TMP制御
Low   (2g目標) 3.58g±0.37g(CV:0.103)
Middle(4g目標) 5.58g±1.54g(CV:0.277)
High  (6g目標) 6.83g±2.67g(CV:0.391)

3点TMP制御
Low   (2g目標) 2.96g±0.68g(CV:0.229)
Middle(4g目標) 6.30g±1.17g(CV:0.186)
High  (6g目標) 7.81g±3.07g(CV:0.393)

Amount of albumin leakage

2points TMP control
Low   (target 2g) 3.58g +/- 0.37g(CV:0.103)
Middle(target 4g) 5.58g +/- 1.54g(CV:0.277)
High  (target 6g) 6.83g +/- 2.67g(CV:0.391)

3points TMP control 
Low   (target 2g) 2.96g +/- 0.68g(CV:0.229)
Middle(target 4g) 6.30g +/- 1.17g(CV:0.186)
High  (target 6g) 7.81g +/- 3.07g(CV:0.393)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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