UMIN試験ID | UMIN000029210 |
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受付番号 | R000033382 |
科学的試験名 | SBL88TM乳酸菌摂取による睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/20 |
最終更新日 | 2018/04/24 16:56:04 |
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study for improving the quality of sleep by Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88TM) intake: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
睡眠の質改善効果検証試験
英語
A study for improving the quality of sleep by lactic acid bacteria SBL88TM intake
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による睡眠の質改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study for improving the quality of sleep by Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88TM) intake: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
睡眠の質改善効果検証試験
英語
A study for improving the quality of sleep by lactic acid bacteria SBL88TM intake
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SBL88TM乳酸菌を摂取することによる、睡眠の質の改善効果を検証する。
英語
To investigate the effect of Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88TM) intake on quality of sleep.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. OSA睡眠調査票MA版
※検査日および前2日間、自宅にて起床後速やかに行う
英語
1. OSA sleep inventory MA version
*Fill it in immediately after waking up at home on the examination day and two days before
日本語
1. 睡眠検査 (スリープスキャン)
2. アテネ不眠症尺度 (AIS)
3. 日本語版エップワース睡眠スケール (JESS)
4. ベック抑うつ質問票
5. オリジナルアンケート (VAS法)
※1 スクリーニング兼摂取前検査の前1週間及び摂取期間中に実施
※2-5 摂取前および摂取4週間後に実施
英語
1. Sleep test (Sleep Scan)
2. Athens Insomnia Scale (AIS)
3. Japanese version of Epworth Sleepiness Scale (JESS)
4. Beck Depression Inventory
5. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms
*1 Perform it at subject's home 1 week before screening and examination and during the test period
*2-5 Assess these at 0 and 4 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用量: 1日1粒
用法: 1粒を任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。
英語
Duration: 4weeks
Test materials: Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88TM) sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Dose: Take a tablet once a day
Administration: Take a tablet at optional timing.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日1粒
用法: 1粒を任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo
Dose: Take a tablet once a day
Administration: Take a tablet at optional timing.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃、睡眠の質に不満を感じている者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. ベック抑うつ質問票のスコアより、試験責任医師が問題ないと判断した者
5. 3., 4.の内、スクリーニング兼摂取前検査時点のOSA睡眠調査票MA版におけるスコアが相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who feel quality of sleep dissatisfaction
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
4. Subjects who are considered as appropriate for the study by the principal investigator based on the score of Beck Depression Inventory
5. Among the subjects who passed 3. and 4., subjects who have a relatively lower score of OSA sleep inventory MA version at screening and examination before ingestion
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
8. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
9. 要介護者と共に生活している者
10. 1つの寝具に複数人で就寝している者
11. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
12. BMIが25 kg/m2以上の者
13. 夜間の排尿回数が3回以上の者
14. 夕食をとる時間が極端に不規則な者
15. 花粉症や喘息に悩まされている者
16. 飲酒量の極端に多い者
17. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
7. Subjects who live with their infants less than 1 year old
8. Subjects who co-sleep with their children (1 to 6 years old)
9. Subjects who live with requiring long-term care persons
10. Subjects who share the bed with more than one person
11. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular
12. Subjects whose body mass index (BMI) is 25 kg/m2 or more
13. Subjects who wake up for urination 3 times or more during nocturnal sleep
14. Subjects whose dinner time is extremely irregular
15. Subjects who are troubled with pollen allergy or asthma
16. Subjects who drink alcohol heavily
17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SAPPORO HOLDINGS LTD.
日本語
サッポロホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033382
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033382
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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