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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029213
受付番号 R000033388
科学的試験名 VDT作業に伴う調節機能低下への効果を主アウトカムとする目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日） 2017/09/20
最終更新日 2018/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VDT作業に伴う調節機能低下への効果を主アウトカムとする目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ A verification study for effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition: effects of decreasing the eye accommodative function associated with VDT load as primary outcome -A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym 目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響 Effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition
科学的試験名/Scientific Title VDT作業に伴う調節機能低下への効果を主アウトカムとする目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ A verification study for effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition: effects of decreasing the eye accommodative function associated with VDT load as primary outcome -A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響 Effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる眼の疲れ改善効果を検証する。 To investigate the effect of eye fatigue by the supplement intake
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調節機能検査

※スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する。60分間のVDT負荷前後に実施する。		 Accommodative function

* Assess these at screening and examination day before consuming, and at 4, 8, and 12 weeks after consuming. Perform the test before and after 60 minutes VDT load.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 夜間視力検査 (視力回復時間)
2. 自覚症状 (VAS法)

※1,2 スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する。
※1 60分間のVDT負荷前に実施する。
※2 60分間のVDT負荷前後、およびVDT負荷後の15分間の休息後に実施する。		 1. Night time visual acuity test (the recovery time of light adaptation)
2. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms

*1,2 Assess these at screening and examination day before consuming, and at 4, 8, and 12 weeks after consuming
*1 Perform the test before 60 minutes VDT load.
*2 Perform the test before and after 60 minutes VDT load and following a 15 minutes rest after

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: ビルベリーエキス含有食品
用量: 1日1粒 (550 mg)
用法:朝食後に1粒を摂取する。
※飲み忘れた場合は、その日の内に摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test materials: Bilberry extract contained in capsule
Dose: Take a capsule once a day (550 mg)
Administration: Take a capsule after breakfast.
*If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品:プラセボ食品
用量: 1日1粒 (555 mg)
用法:朝食後に1粒を摂取する。
※飲み忘れた場合は、その日の内に摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo
Dose: Take a capsule once a day (555 mg)
Administration: Take a capsule after breakfast.
*If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女
2. VDT作業を行うと眼の疲れを感じる者
3. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験中に眼鏡に変更できる者
4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
5. 4. の内、スクリーニング兼摂取前検査時における縮瞳率 (右眼・左眼の平均) の負荷前後の低下量が相対的に大きい者		 1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who are experiencing eye fatigue when they work on Visual Display Terminals (VDT) operation
3. Subjects who have corrected vision of both eyes with 1.0 or more and who do not use contact lenses, or who can switch to using eye glasses during the test period
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
5. Among the subjects who passed 4., subjects whose percentage of pupil constriction (average of both eyes) dropped at a relatively larger rate before and after VDT load at screening and examination before ingestion
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
4. 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者
5. 眼疾患のために点眼薬を使用している者
6. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
7. レーシック手術を受けた者
8. 強度乱視がある者
9. 眼の疲れの原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者
10. 特定保健用食品、機能性表示食品、視機能改善効果が考えられる食品/飲料、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
11. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
12. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3. Subjects who were diagnosed as presbyopia or are aware of presbyopia
4. Subjects who have eye diseases, entropion or trichiasis
5. Subjects who use eye drops for treatment of eye diseases
6. Subjects who have ametropia and do not be treated orthoptics properly
7. Subjects who were treated with LASIK
8. Subjects who are strong astigmatism
9. Subjects who are experiencing eye fatigue causing by nerve function and others (except accommodative function)
10. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", food/beverage which effective for visual function improvement, or other functional food/beverage in daily
11. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
12. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 山本和雄
名
ミドルネーム
姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 鈴木直子
名
ミドルネーム
姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAWATA CORPORATION
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 八幡物産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アリオ西新井クリニック眼科 Ario Nishiarai Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 09 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 09 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 09 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 04 月 24 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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