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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029233
受付番号 R000033391
科学的試験名 ファインファイバーによる脱色素病変への被覆施術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/21
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ファインファイバーによる脱色素病変への被覆施術に関する臨床研究 Clinical study on covering treatment of depigmented lesions with fine fibers
一般向け試験名略称/Acronym ファインファイバー Fine fibers
科学的試験名/Scientific Title ファインファイバーによる脱色素病変への被覆施術に関する臨床研究 Clinical study on covering treatment of depigmented lesions with fine fibers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ファインファイバー Fine fibers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロドデノール誘発性脱色素斑 Rhododenol-induced Leukoderma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ファインファイバーを基材とするシートをメイク上に貼付する事により、メイクの持続性が向上する事が明らかになってきている。そこで実際に脱色素斑を有する方に、実際にカバーメイクアップ化粧品と本シートを使用して頂き、医師の管理下においてその安全性を確認する。 It is becoming clear that sustainability of makeup improves by pasting fine fiber based sheets on makeup. Therefore, we get patients who have Rhododenol-induced Leukoderma to use cover makeup cosmetics and this sheet, and Doctors confirme its safety.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用感・効果等の評価 Evaluation of feeling of use and effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 カバーメイクアップ化粧料を塗布し、その上から専用装置を用いてファインファイバーを吐出し、皮膚上でシート状に貼付する。さらにその上から乾燥防止のため乳液を塗布する。 Cover makeup cosmetic material is applied, fine fiber is discharged using a special device from above, and it is pasted in a sheet form on the skin. Further, an emulsion is applied on top of it for drying prevention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. ロドデノール誘発性脱色素斑と診断された患者
4. 脱色素斑を手背、前腕もしくは頸部に有する患者
1. In participating in this research, patients who gain document consent by their own free will with sufficient understanding after having received sufficient explanation.
2. Patients between the age of 20 and under the age of 85 at the time of consent acquisition.
3. Patients diagnosed with Rododenol-induced depigmenting Leukoderma.
4. Patients with discoloration plaques in the back, forearm or neck.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 手背、前腕もしくは頸部の病変部位の皮膚に、脱色素斑以外のトラブル等を有する方
2. 他の臨床研究等に参加している方
3. その他、担当医師が対象者として不適当と判断した方
1.Patients with other problem than discoloration plaques in the back, forearm or neck.
2. Patients who are involved in other clinical research.
3. Patients who judged that the doctor in charge is inappropriate as the subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳世子
ミドルネーム
松永
Kayoko
ミドルネーム
Matsunaga
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name アレルギー疾患対策医療学 Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9441
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳世子
ミドルネーム
松永
Kayoko
ミドルネーム
Matsunaga
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name アレルギー疾患対策医療学 Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道公立大学法人 札幌医科大学、
新潟大学医歯学総合病院
Sapporo Medical University,
Niigata University Medical & Dental Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192
電話/Tel 0562-93-2000
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道公立大学法人 札幌医科大学(北海道)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results
・試験期間中、本被覆膜使用による肌トラブルは見られなかった
・Skindex-16を用いた評価では本被覆膜使用前後によるQOL改善を認めなかった
・使用継続を希望した被検者の特徴は、使用面、機能面で メリットを感じていた

本被覆膜を用いたトップコートによるカバーメイクの持続性向上は、一部のRD白斑患者のアピアランスケアに有用であると考えられた

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 03 26
参加者背景/Baseline Characteristics
ロドデノール誘発性脱色素斑(RD白斑)に対するアピアランスケアとしてカバーメイクアップ法が活用されているが、頸部や手背などにおいて、衣服への 吸着や擦れによる剥げ落ち等で日常的な場面での利用は限られる。そこで、耐久性に優れた被覆膜でカバーメイク上にトップコートを行い、その持続性を向上させることにより、難治性のRD白斑患者のQOL(quality of life)改善できるかどうかを検討する。



参加者の流れ/Participant flow
開始時:
・ 試験説明
・ 皮膚状態の確認
・ 写真撮影
・ Skindex(長期試験のみ)
試験中:
・皮膚状態の確認
・ 写真撮影
・ Skindex(長期試験のみ)
終了時:
・ 皮膚状態の確認
・ 写真撮影
・ Skindex(長期試験のみ)
・ アンケート/ヒアリング




有害事象/Adverse events
該当なし; 短期試験、長期試験ともに試験期間中、
トップコートによる肌トラブルは見られなかった

評価項目/Outcome measures
Skindex-16を用いたQOL評価

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033391
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033391

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/21 ファインファイバー研究計画書_変更申請.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/03/26 180604_説明同意文書(ファインファイバー)2か月連用版 (1).doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/26 ファインファイバー結果まとめ.pptx


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