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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029277
受付番号 R000033393
科学的試験名 読字困難児の認知特性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 読字困難児の認知特性の解明 Investigation of cognitive characteristic of children with reading difficulties.
一般向け試験名略称/Acronym 読字困難児の認知特性の解明 Investigation of cognitive characteristic of children with reading difficulties.
科学的試験名/Scientific Title 読字困難児の認知特性の解明 Investigation of cognitive characteristic of children with reading difficulties.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 読字困難児の認知特性の解明 Investigation of cognitive characteristic of children with reading difficulties.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達性読み書き障害 developmental dyslexia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、読字困難児の認知特性の解明を行うことである。 The purpose of this study is to investigate cognitive characteristic about children with the reading difficulties.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知特性に合わせた指導法を提案する。 We propose the teaching method according to cognitive characteristics.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WISC Ⅳ、言語・コミュニケーション発達スケール(LCSA)、絵画語彙検査(PVT-R)、音読検査 WISC 4, LC scale for School-Age children(LCSA), Picture Vocabulary Test-Revised(PVT-R), Reading test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2日間
WISC-4、絵画語彙検査、言語コミュニケーション発達スケール、音読検査
2days
WISC-4, Picture Vocabulary Test-Revised, LC scale for School-age children, Reading test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria T式ひらがな音読支援で基準値以下の児童。 The children who are under the standard score of T-supporting program for hiragana reading skill.
除外基準/Key exclusion criteria 不登校児童 He doesn't go to school.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉井浩

ミドルネーム
Hiroshi Tamai
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email ped001@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤尾依子

ミドルネーム
Yoriko Akao
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
部署名/Division name 小児科 LDセンター Department of Pediatrics, LD center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yakao-omc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Collage
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of science and technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学 Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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