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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029216
受付番号 R000033394
科学的試験名 自治体等保険者レセプトデータと健康情報等を基盤にAIを用いてリスク予測やターゲティングを行う保健指導システムの構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自治体等保険者レセプトデータと健康情報等を基盤にAIを用いてリスク予測やターゲティングを行う保健指導システムの構築に関する研究 Development of a health education system through risk prediction and targeting using artificial intelligence based on national health insurance claim data and health information
一般向け試験名略称/Acronym AIを用いた保健指導システムの構築に関する研究 Development of a health education system using artificial intelligence
科学的試験名/Scientific Title 自治体等保険者レセプトデータと健康情報等を基盤にAIを用いてリスク予測やターゲティングを行う保健指導システムの構築に関する研究 Development of a health education system through risk prediction and targeting using artificial intelligence based on national health insurance claim data and health information
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AIを用いた保健指導システムの構築に関する研究 Development of a health education system using artificial intelligence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症、慢性腎臓病、心筋梗塞・狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作 Hypertension, Diabetes, Diabetic nephropathy, Chronic kidney disease, Myocardial infarction, Angina pectoris, Stroke, Transient ischemic attack
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AIを用いて、レセプト・健診データや健康関連各種データを分析し、重症化リスクが高いと予測されるものを抽出。AIが選定した最適な保健指導を保健師・看護師が実施し、評価する。(平成29年度は AIを用いずハイリスク患者へ適切な健康指導を提供する。) We will analyze national health insurance claim data and health information by AI. Then we target high risk patients and provide them appropriate health education programs selected by AI. We evaluate the feasibility for further AI development (In 2017, the health education program will be provided without AI (regular face-to-face, and telenursing education. ).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others システム開発とその評価 Development of a system and the evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes システムの運用可能性の評価 Feasibility evaluation of the system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.生理学的指標:血液検査結果(HbA1c、血糖(空腹時または食後)、CRE、BUN、UA、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、GOT、GPT、γ-GTP、PT-INR、TP、ALB、HGB、K、P)、尿検査結果(定性尿蛋白・アルブミン量)、セルフモニタリング結果(血圧、体重、脈拍、糖尿病を有し測定している者のみ血糖)
2.治療内容の変更:使用している薬剤名、用法・用量、腎代替療法準備・導入
3.行動学的指標:生活パターン、食事内容、喫煙・飲酒の有無と程度、行動目標と達成度(食事、運動、服薬・注射、セルフモニタリング)
4.有する傷病名、傷病・合併症の発症
5.定期通院状況、入院の有無と理由 
6.アンケート結果:健康行動に対する自己効力感、QOL
7.個人指導内容記録・食事記録・医師報告書
8.対面指導・電話指導の音声記録
1. Physiological indicators: blood test (HbA1c, BS, CRE, BUN, UA, LDL- C, HDL-C, TC, TG, GOT, GPT, r-GTP, PT-INR, TP, ALB, HGB, K, P), urine test(urine protein, urine albumin), blood pressure, weight, pulse rate, fasting blood glucose(if patient has diabates and measure it)
2. Treatment change: medication, introduction of renal replacement therapy
3. Behavioral indicators: lifestyle, content of meals, presence or absence of smoking/drinking, behavioral goals and achievement (meal, exercise, medication/injection, self-monitoring)
4. Disease, development of disease/complication
5. Regulary visit to a clinic, presence or absence of hospitalization, reason for hospitalization
6. Results of questionnares (self-efficacy, QOL)
7. Records of personal health education, diet records, reports for physicians
8. Records of face-to-face instruction, voice record of telephone instruction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 各疾患重症化予防プログラムの実施(セルフマネジメント技術の習得、生活習慣の変容、3ヶ月間) Implementation of disease management programs (acquisition of self-management skills and lifestyle change, 3 month-period)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加に同意を得た広島県下の自治体在住者で、国民健康保険、後期高齢者医療制度に加入している医療機関を受診中の外来被保険者で、以下の1)~5)の基準をすべて満たす者とする。                              
1) 次の(1)~(2)のいずれかに該当する者とする。           
(1) 高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症、慢性腎臓病、心筋梗塞・狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作のいずれかの診断名を持つ者(診断名を過去に有しながら、治療を中断している者も含む)
(2) 健診結果から、高血圧(Ⅱ度高血圧、収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上、高血糖(HbA1c 7.0%以上または空腹時血糖130mg/dl以上)、腎機能低下(eGFR60未満または尿蛋白2+以上)を示す者とする
2) かかりつけ医/主治医から本研究への参加が適当と認められた者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人(性別は問わない)の者
4) 他の臨床研究(治験を含む)に参加していない者
5) 本研究の参加に関して文書で同意が得られている者
Beneficiaries of national Health insurances or medical care system for elderly in the later stage of life, who live in Hiroshima prefecture, are outpatients of medical facilities, and meet all criteria from 1 to 5 listed below.
1. A patient who falls into one of the two.
(1) A patient with any of the following diseases: Hypertension, Diabetes, Diabetic nephropathy, Chronic kidney disease, Myocardial infarction, Angina pectoris, Stroke, Transient ischemic attack (including a patient who quit the treatment)
(2) Based on health check-up data, a patient who has Hypertension (Grade 2 hypertension: systolic BP >= 160mmHg or diastolic BP >= 100mmHg), Hyperglycemia (HbA1c >= 7.0% or fasting blood suger >= 130mg/dl), Reduction of kidney function (eGFR < 60 or urine protein >= 2+)
2. A patients was judged by their general physician or physician in charge intended to participate in this study
3. Age >= 20 years old of both sexes
4. Not being participated in another clinical study
5. A patient who agrees with the written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 保健指導担当者が、対象者本人によるプログラムの実施が困難と判断した者
2) 入院中の者
3) 現在腎代替療法、すなわち、腎移植後や透析治療中の者
4) 直近(6ヶ月以内)に腎移植の予定がある者
5) 終末期(1年程度での余命と考えられる者)にある者
6) 1型糖尿病
7) 妊娠中の者
8) 認知症(改定長谷川式知能評価スケール(HDS-R)20/30点以下)の者
9) 対象者の行動に問題があり、プログラムの継続が困難とかかりつけ医/主治医/糖尿病治療担当医が判断、または研究責任者/研究担当者が不適当と判断した者
1) A patient was judged by the nurses (who provide the program) as unable to implement the program
2) An inpatient
3) A patient at Renal Replacement Therapy (renal transplantation, treated with dialysis)
4) A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5) A patient at end stage (be given a year to live)
6) Type 1 diabetes
7) In pregnacy
8) Dementia (HDS-R <= 20/30)
9) Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by his/her primary physician, physician in charge of diabetic care or researcher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康樹
ミドルネーム
木原
Yasuki
ミドルネーム
Kihara
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address Kasumi 1-2-3, Minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-1543
Email/Email ykihara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳奈
ミドルネーム
加澤
Kana
ミドルネーム
Kazawa
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address Kasumi 1-2-3, Minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5382
試験のホームページURL/Homepage URL https://aipom.hiroshima-u.ac.jp/
Email/Email kkazawa@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University, The research project management committee for development of AI health education system
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 広島大学AIを活用した保健指導システム研究推進事業運営委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University research ethics committee
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-1752
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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