UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義

英語
Comparison of Platelet Aggregation Response in Switching Antiplatelet Therapy or Doses in Elder Patients After Coronary Stenting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義

英語
CHAPERON

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義

英語
Comparison of Platelet Aggregation Response in Switching Antiplatelet Therapy or Doses in Elder Patients After Coronary Stenting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義

英語
CHAPERON

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント植え込み患者を対象に抗血小板薬投与中の薬剤変更や用量変更後の血小板凝集能を評価する

英語
Evaluation of platelet aggregation response after switching antiplatelet therapy or doses in patients underwent percutaneous coronary intervention

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
VerifyNow Systemを用いて測定したPRU（P2Y12 Reaction Units）で血小板機能を評価する

英語
Evaluate platelet function by PRU (P2Y12 Reaction Units) measured by VerifyNow System

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PRU値の変化

英語
Change of PRU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡
心血管イベント
出血イベント

英語
Death
Cardiovascular event
Bleeding event (ISTH major bleeding)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈ステント植え込み後で抗血小板薬2剤併用し、再造影検査を施行した患者

英語
Patients underwent Repeat coronary angiogram using dual antiplatet therapy after coronary stenting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　予後が1年以上望めない患者
2　再造影時に PCI あるいはバイパス術など再血行再建の適応となる患者
3　研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients who survive within 1 year
2 Patients who are indicated for revascularization such as percutaneous coronary intervention or bypass
3 Patients who are judged inappropriate inthis trial by director

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	代田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

doies@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信一郎
ミドルネーム
姓	土井

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Doi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doies@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi-Sankyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院GCPセンター

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine, GCP center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s10557-023-07454-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10557-023-07454-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語
クロピドグレル75mgからプラスグレル2.5mgへの切り替えは、PRU値を有意に低下させ集約した。一方、プラスグレルの減量は、プラスグレル3.75mgの継続よりもPCI後1年間の出血リスクの割合が有意に低く、また、プラスグレル3.75mgの継続投与については、プラスグレル3.75mgから2.5mgへの減量に関する出血リスクの独立した予測因子であった。

英語
Switching from clopidogrel 75 mg to prasugrel 2.5 mg significantly lowered and aggregated the PRU value. Whereas, dose reduction of prasugrel had a significantly lower proportion of bleeding risk over one year after PCI than the continuation of prasugrel 3.75 mg, and was an independent predictor for bleeding risk with reference of continuation of prasugrel 3.75 mg.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、順天堂病院と順天堂静岡病院の2施設での観察型前向きコホート研究としてデザインされた。2017年から2020年までにPCIを施行した冠動脈疾患患者を登録した。除外基準は、1年以内に生命予後が見込まれる患者、本試験への登録により血行再建の適応となる患者、本試験に不適切と判断された患者や同意しない患者、ベースライン血液サンプルの調達ができなかった患者とした。

英語
This study was designed as a dual-center, observational, prospective cohort study at Juntendo hospital and Juntendo Shizuoka hospital. We enrolled patients with coronary artery disease who underwent PCI between 2017 and 2020. We excluded patients who met the following criteria; patients who were expected to survive within one year, patients who were indicated for revascularization by enrollment in this study, patients who were judged inappropriate or did not agree to this study, and patients who failed to procure a baseline blood sample.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年から2020年の間にPCIを受けた400人の患者を登録した。ベースラインの血液サンプルを取得できなかった2人の患者と、P2Y12阻害薬を服用していない50人の患者を除外したため、348人の患者が本研究に含まれた。

英語
We studied 400 patients who underwent PCI between 2017 and 2020. We excluded two patients who failed to obtain a baseline blood sample, and 50 patients who had not taken any P2Y12 inhibitors, thus, 348 patients were included in this study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、一次解析として、ベースライン時とフォローアップ時のPRU値によって、出血リスクと虚血リスクの割合を比較した。出血リスクは血小板反応性が低い（PRU≦85）、虚血リスクは血小板反応性が高い（PRU≧239）と定義した。二次評価は以下の通りであった： 1）ベースライン時とフォローアップ時の平均PRU値の変化の比較、2）クロピドグレル75mgからプラスグレル2.5mg、プラスグレル3.75mgからプラスグレル2.5mgへの切り替え時の平均PRU値の変化の比較、3）Bleeding Academic Research Con- sortium（BARC）タイプ3または5出血イベント、全死因死の発生率。

英語
In this study, primary analysis compared the proportion of bleeding risk and ischemic risk according to PRU values at baseline and follow-up. Bleeding risk was defined as low platelet reactivity (PRU<85), and ischemic risk was defined as high platelet reactivity (PRU>239). Secondary assessments were included as follows: 1) the comparison of changes in the average PRU value at baseline and follow-up, 2) the comparison of changes in the average PRU value when switching from clopidogrel 75 mg to prasugrel 2.5 mg, or from prasugrel 3.75 mg to prasugrel 2.5 mg, and 3) the incidence of Bleeding Academic Research Con- sortium (BARC) type 3 or 5 bleeding events, and all-cause death.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PRU (P2Y12 Reaction Units) 値の変化を観察する。

英語
We observe the change in PRU (P2Y12 Reaction Units) value.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033395

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033395