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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029217
受付番号 R000033398
科学的試験名 腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験(ランダム化比較試験) Prospective study about preventive drainage tube placement at laparoscopic liver resection(Randomized Controlled Trial)
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下肝切除ドレーン試験 Drainage tube study at laparoscopic liver resection
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験(ランダム化比較試験) Prospective study about preventive drainage tube placement at laparoscopic liver resection(Randomized Controlled Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下肝切除ドレーン試験 Drainage tube study at laparoscopic liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下肝切除術(胆道再建、他臓器(胆嚢除く)合併切除を除外)の適応となる肝腫瘍(肝細胞癌,転移性肝癌,良性腫瘍など)を有する患者について,術中の予防的腹腔内ドレーン留置の短期成績(30日以内)を比較検討する。 For patients with liver tumor (hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, benign tumor,etc.) adapted for laparoscopic hepatectomy (excluding biliary reconstruction, combined resection of other organs (excluding gallbladder excision)), comparison of short term results (within30 days)with and without preventive internal draining.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝切離面に関連した有害事象(胆汁漏,出血,胸腹水,腹腔内膿瘍, 創感染)の発生率(Clavien-Dindo分類Grade II以上) The rate of incidence of adverse event correlated with liver resection(bile leakage, bleeding, thoracicoabdominal fluid, intra-abdominal abscess, wound infection:more than Grade2 of Clavien-Dindo classification)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の有害事象,術後在院日数 other adverse event, postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対照群:ドレーン留置群

治療内容の基準
1)ドレーンの種類や本数,留置部位などは規定しないが,閉鎖式ドレーンを原則とする。
2)ドレーン留置群での抜去の基準:術後3日目前後にドレーン排液のビリルビン値が血清値の3倍未満なら当日あるいは翌日に抜去,排液量は問わない。留置が延長した場合はその原因を報告する。
3)ドレーン非留置群に割り付け後に術中にドレーン留置が必要と判断された症例は,有害事象が発生したドレーン非留置群としてカウントする。
4) 胆汁漏の診断は排液のビリルビン値が血清値の3倍以上と定義する。再手術や追
加のドレナージの必要性については各施設の担当医の判断に任せる。
5) 開腹移行となった場合,プロトコル治療は中止となる。
control group(drainage tube placement group)

Standards of treatment content
1)The type and number of drainage tube, the place of detention are not specified, but in principle the closed type drainage tube is used.
2)Criteria for withdrawal in drainage tube placement group:If the bilirubin level of drain fluid is less than 3 times the serum level around 3 days after surgery, it will be removed on the same day or the next day, the drain fluid level is not limited. When the drainage tube placement is extended, report the cause.
3)In cases where it is judged that drainage tube placement is necessary during operation after allocation to non drainage tube placement group, it is counted as non drainage tube placement group in which an adverse event occurred.
4)Diagnosis of bile leakage defines the bilirubin level of drain fluid to be more than 3 times the serum level. Leave it to the doctor in charge of each facility about the need for reoperation and additional drainage tube placement.
5)In case of laparotomy transition, protocol treatment is discontinued.
介入2/Interventions/Control_2 介入群:ドレーン非留置群 intervention group(non drainage tube placement group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腹腔鏡下肝切除術(胆道再建を除く)の適応となる肝腫瘍を有している患者。
2)本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
3)PS: 0-1 (ECOG grade)
4)登録前28日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
① 白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
② ヘモグロビン(Hb): Hb≧8.5g/dL
③ 血小板数(Plt): Plt≧70,000/μL
④ 総ビリルビン(T-Bil): T-Bil≦2.0mg/dL
⑤ AST[GOT]: AST≦150IU/L
⑥ ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑦ 血清クレアチニン(Cr): Cr≦1.5mg/dL
5)Child-Pugh 分類でGrade AまたはBである。
1)A patient with liver tumor that is indicated for laparoscopic hepatectomy(except biliary reconstruction).
2)A patient who have obtained written consent from participants in this study.
3)PS:0-1(ECOG grade)
4)A Patient found to have the function of the main organs by clinical examination within 28 days before registration.
5)Child-Pugh classification:A or B
除外基準/Key exclusion criteria 1)同時手術として,他臓器切除(胆嚢を除く)を予定している患者。
2)術中に胆汁ドレナージ(Cチューブなど)を留置した患者。
3)下記のような重篤な合併症を有する患者。
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態。
4)妊娠中または妊娠の可能性がある,あるいは授乳中の女性である。
5)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
1)A patient scheduled for other organ resection(excluding gallbladder) as combined resection.
2)A Patient who left bile drainage tube(C tube etc) during operation.
3)A patient with severe complications as follows.
intestinal palsy, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, active ulcer of the gastrointestinal tract and active varicose veins, severe psychiatric disorders and depressive state.
4)A patient who is pregnant, has a possibility of pregnancy, is breastfeeding.
5)In addition, it is judged that the examination responsible doctor or the test sharing doctor is inappropriate as the subject of this examination.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 英利

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 剛広

ミドルネーム
Takehiro Noda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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