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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029218
受付番号 R000033399
科学的試験名 本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究: 既存インターネットアンケート調査の事後的分析
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2018/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究:
既存インターネットアンケート調査の事後的分析
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究:
既存インターネットアンケート調査の事後的分析
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire
科学的試験名/Scientific Title 本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究:
既存インターネットアンケート調査の事後的分析
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究:
既存インターネットアンケート調査の事後的分析
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦で受診中の喘息患者において、純粋想起および助成想起による症状の認識について検討し、その実態を明らかにすること To consider the perception of asthma symptoms by Pure Recall and Assisted Recall and to highlight actual situation for asthma patients on consultation in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査参加者全788名の回答データにおける、以下の項目
患者の症状認識の症例数・割合(純粋想起で「症状あり」と認識した患者、助成想起で「症状あり」と認識した患者、「症状なし」と認識した患者)、および各々の信頼区間
Following items for all responded data among whole 788 survey participants:
Numbers and proportions of patients with perceived symptoms (patients with perceived symptoms by Pure Recall, patients with perceived symptoms by Assisted Recall, patients without perception of symptoms) and confidence intervals for each.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 調査参加者のうち、「症状あり」と認識した詳細調査参加者の回答データにおける、症状認識(純粋想起・助成想起)別の以下小項目回答選択肢ごとの該当患者数と割合
<スクリーニング質問に関連する項目>
● 患者背景
● 受診状況
● 経口ステロイドの使用、など
<詳細調査に関連する項目>
● 症状による制限
● 症状による身体的・精神的負担
● 印象に残っている症状
● 症状のきっかけ
● 症状が起きた状況
● 症状の日常生活への影響
● 症状が起きたときの心情
● 症状を抑えるための工夫
● 症状の改善への希望
● 喘息に対する意識
● 治療薬の使用歴
● 喘息の罹病歴
● 家族の同居状況
● 医療費の自己負担割合、など
<特定のカテゴリーにあてはまる症状・状況など>
● 睡眠、夜間に関連する症状・状況、など

2. 調査参加者のうち、「症状あり」と認識した詳細調査参加者の回答データにおける、睡眠関連事象の有無別の以下小項目回答選択肢ごとの該当患者数と割合
<スクリーニング質問に関連する項目>
● 患者背景
● 受診状況
● 経口ステロイドの使用、など
<詳細調査に関連する項目>
 症状による制限
(上記1.と同様)
1.Numbers and proportions of patients on each of the following minor item answer selections by type of perception of symptoms (Pure Recall / Assisted Recall) on answered data for all detailed-survey participants with perceived symptoms among the survey participants:
<Items related to screening questionnaires>
- Demographic background
- Situation of consultation
- Use of oral steroid, etc.
<Items related to detailed survey>
- Limit by symptoms
- Physical and/or spiritual burden by symptoms
- Impressive symptoms
- Start event of symptoms
- Situation of symptoms occurrence
- Influence to daily life by symptoms
- Mood when symptoms occurred
- Devise to repress symptoms
- Hope to improve symptoms
- Awareness to asthma
- Use of medicine for cure
- Medical history for asthma
- Living situation with family members
- Self payment rate for health care costs, etc.
<Symptoms and situations to specific category>
- Symptoms and situations related to sleeping and event at night, etc.

2. Numbers and proportions of patients on each of the following minor item answer selections by presence / absence of sleep-relating events on answered data for all detailed-survey participants with perceived symptoms among the survey participants:
<Items related to screening questionnaires>
- Demographic background
- Situation of consultation
- Use of oral steroid, etc.
<Items related to detailed survey>
(common to 1. above)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「喘息患者に対する患者調査」で全てのスクリーニング質問に回答し調査に参加した患者 Participated patients who answered all screening questionnaires on "Patients Survey on Asthma Patients"
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 788

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部

ミドルネーム
Astrazeneca K.K Medical department
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name メディカル本部 Medical Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku Osaka Grand Front Osaka Tower B
電話/TEL 06-4802-3600
Email/Email Miwa.Nagasawa@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永澤 美和

ミドルネーム
Miwa Nagasawa
組織名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
部署名/Division name メディカル本部 Medical Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku Osaka Grand Front Osaka Tower B
電話/TEL 06-7711-4658
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Miwa.Nagasawa@astrazeneca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department メディカル本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 該当なし / None

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/M2-1/summary_viewer.php?trgid=34157
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
喘息患者に単に症状の有無を質問(純粋想起型質問)した場合,症状を自覚した患者は45.8%であった。

次に自覚しなかった患者に具体的な症状や症状が生じた状況・きっかけなどの手がかりとなる情報を含む質問(助成想起型質問)をした場合,69.3%(全体の37.6%)が症状を自覚し,前者と合わせると全体の83.4%が症状を自覚した。

また,症状を自覚した患者のうち72.0%は症状により睡眠に何らかの影響や支障があると回答した。
45.8% of the asthma patients were conscious of the symptom when a question (pure recall type) was simply asked whether a symptom exists.

Among the patients who did not perceive the symptom by a pure recall question, 68.3% (which is 37.6% of total patients) is aware of the symptoms by a further question (assisted recall type) that contains information leading to a specific symptoms, situations and triggers. 
Combining the former patients who percieve the symptom by a pure recall, 83.4% of total patiens peceives the symptoms.

72.0% of the patinets who perceive the symptoms responded to have some influence or trouble in sleep due to symptoms.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:介入のない横断研究で、既存のインターネット調査の回答データを用いた後ろ向き観察研究

データソース:株式会社エム・シー・アイにより実施されたインターネット調査「喘息患者に対する患者調査」の回答データ

対象集団:16歳以上で喘息と診断され過去1年未満の期間内に不定期または定期通院での受診経験がある日本在住の患者
Study Design: Non-interventional, cross-sectional and retrospective observational study using an existing internet-based questionnaire

Data Source: Answers on internet-based questionnaire "Patient Survey on Asthma Patients" conducted by MCI (Medical Collective Intelligence) Co. Ltd.

Target Population: Patients living in Japan who is older than 16 years old, is diagnosed as asthma, and have an irregular or regular medical consultation in the past one year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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