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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究：
既存インターネットアンケート調査の事後的分析

英語
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究：
既存インターネットアンケート調査の事後的分析

英語
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究：
既存インターネットアンケート調査の事後的分析

英語
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における喘息患者の症状および支障の認識に関する研究：
既存インターネットアンケート調査の事後的分析

英語
A Study on the Perception of Symptoms and Burden in Asthma Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で受診中の喘息患者において、純粋想起および助成想起による症状の認識について検討し、その実態を明らかにすること

英語
To consider the perception of asthma symptoms by Pure Recall and Assisted Recall and to highlight actual situation for asthma patients on consultation in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査参加者全788名の回答データにおける、以下の項目
患者の症状認識の症例数・割合（純粋想起で「症状あり」と認識した患者、助成想起で「症状あり」と認識した患者、「症状なし」と認識した患者）、および各々の信頼区間

英語
Following items for all responded data among whole 788 survey participants:
Numbers and proportions of patients with perceived symptoms (patients with perceived symptoms by Pure Recall, patients with perceived symptoms by Assisted Recall, patients without perception of symptoms) and confidence intervals for each.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 調査参加者のうち、「症状あり」と認識した詳細調査参加者の回答データにおける、症状認識（純粋想起・助成想起）別の以下小項目回答選択肢ごとの該当患者数と割合
＜スクリーニング質問に関連する項目＞
●　患者背景
●　受診状況
●　経口ステロイドの使用、など
＜詳細調査に関連する項目＞
●　症状による制限
●　症状による身体的・精神的負担
●　印象に残っている症状
●　症状のきっかけ
●　症状が起きた状況
●　症状の日常生活への影響
●　症状が起きたときの心情
●　症状を抑えるための工夫
●　症状の改善への希望
●　喘息に対する意識
●　治療薬の使用歴
●　喘息の罹病歴
●　家族の同居状況
●　医療費の自己負担割合、など
＜特定のカテゴリーにあてはまる症状・状況など＞
●　睡眠、夜間に関連する症状・状況、など

2. 調査参加者のうち、「症状あり」と認識した詳細調査参加者の回答データにおける、睡眠関連事象の有無別の以下小項目回答選択肢ごとの該当患者数と割合
＜スクリーニング質問に関連する項目＞
●　患者背景
●　受診状況
●　経口ステロイドの使用、など
＜詳細調査に関連する項目＞
　症状による制限
(上記1.と同様)

英語
1.Numbers and proportions of patients on each of the following minor item answer selections by type of perception of symptoms (Pure Recall / Assisted Recall) on answered data for all detailed-survey participants with perceived symptoms among the survey participants:
<Items related to screening questionnaires>
- Demographic background
- Situation of consultation
- Use of oral steroid, etc.
<Items related to detailed survey>
- Limit by symptoms
- Physical and/or spiritual burden by symptoms
- Impressive symptoms
- Start event of symptoms
- Situation of symptoms occurrence
- Influence to daily life by symptoms
- Mood when symptoms occurred
- Devise to repress symptoms
- Hope to improve symptoms
- Awareness to asthma
- Use of medicine for cure
- Medical history for asthma
- Living situation with family members
- Self payment rate for health care costs, etc.
<Symptoms and situations to specific category>
- Symptoms and situations related to sleeping and event at night, etc.

2. Numbers and proportions of patients on each of the following minor item answer selections by presence / absence of sleep-relating events on answered data for all detailed-survey participants with perceived symptoms among the survey participants:
<Items related to screening questionnaires>
- Demographic background
- Situation of consultation
- Use of oral steroid, etc.
<Items related to detailed survey>
(common to 1. above)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「喘息患者に対する患者調査」で全てのスクリーニング質問に回答し調査に参加した患者

英語
Participated patients who answered all screening questionnaires on "Patients Survey on Asthma Patients"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

788

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	アストラゼネカ株式会社　メディカル本部

英語

名
ミドルネーム
姓	Astrazeneca K.K Medical department

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

英語
3-1, Ofuka-cho, Kita-ku Osaka Grand Front Osaka Tower B

電話/TEL

06-4802-3600

Email/Email

Miwa.Nagasawa@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永澤 美和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Nagasawa

組織名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

英語
3-1, Ofuka-cho, Kita-ku Osaka Grand Front Osaka Tower B

電話/TEL

06-7711-4658

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Miwa.Nagasawa@astrazeneca.com

機関名/Institute

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカル本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし / None

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/M2-1/summary_viewer.php?trgid=34157

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
喘息患者に単に症状の有無を質問（純粋想起型質問）した場合，症状を自覚した患者は45.8％であった。

次に自覚しなかった患者に具体的な症状や症状が生じた状況・きっかけなどの手がかりとなる情報を含む質問（助成想起型質問）をした場合，69.3％（全体の37.6％）が症状を自覚し，前者と合わせると全体の83.4％が症状を自覚した。

また，症状を自覚した患者のうち72.0％は症状により睡眠に何らかの影響や支障があると回答した。

英語
45.8% of the asthma patients were conscious of the symptom when a question (pure recall type) was simply asked whether a symptom exists.

Among the patients who did not perceive the symptom by a pure recall question, 68.3% (which is 37.6% of total patients) is aware of the symptoms by a further question (assisted recall type) that contains information leading to a specific symptoms, situations and triggers.
Combining the former patients who percieve the symptom by a pure recall, 83.4% of total patiens peceives the symptoms.

72.0% of the patinets who perceive the symptoms responded to have some influence or trouble in sleep due to symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：介入のない横断研究で、既存のインターネット調査の回答データを用いた後ろ向き観察研究

データソース：株式会社エム・シー・アイにより実施されたインターネット調査「喘息患者に対する患者調査」の回答データ

対象集団：16歳以上で喘息と診断され過去1年未満の期間内に不定期または定期通院での受診経験がある日本在住の患者

英語
Study Design: Non-interventional, cross-sectional and retrospective observational study using an existing internet-based questionnaire

Data Source: Answers on internet-based questionnaire "Patient Survey on Asthma Patients" conducted by MCI (Medical Collective Intelligence) Co. Ltd.

Target Population: Patients living in Japan who is older than 16 years old, is diagnosed as asthma, and have an irregular or regular medical consultation in the past one year.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

23

日

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