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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029219
受付番号 R000033400
科学的試験名 母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証 Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy
一般向け試験名略称/Acronym 母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証 Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy
科学的試験名/Scientific Title 母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証 Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証 Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 母指CM関節症 First CM joint arthropathy
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母指手根中手(以下CM)関節症は中年期以降の女性の10%以上が罹患するポピュラーな疾患であり、その主訴は痛みと運動時痛である。特につまみ(ピンチ)動作時の痛みは患者のQOLを著しく低下させる事が知られている。こうした病態に対し、リハビリテーションとして装具療法が推奨されている。特に、我々作業療法士が患者の手に合わせて作成するスプリントによる保存療法はピンチ力に対して即時効果が見られるほか、痛みの改善も報告されている。しかし、こうしたスプリント療法において、そのデザインには一定のコンセンサスが得られておらず、特に中手指節間(MP)関節の固定の是非は意見が分かれる所である。本研究の目的は、MP関節固定・非固定の2つの条件下で、筋力(ピンチ力)・巧緻性テスト・透視下関節不安定性の評価を行い、得られたデータから最適なスプリントデザインを見出すことである。
First CMC arthropathy is a popular disease affecting more than 10 percent of women in middle-aged and older women, and its main complaint is pain and exercise pain. In particular, pain during pinch motion is known to significantly degrade patients quality of life. For these conditions, orthotherapy is recommended as rehabilitation. In particular, conservative therapy with sprints created by occupational therapists in accordance with patients' hands has an immediate effect on pinching force, and pain improvement is also reported. However, in such sprint therapy, a certain consensus has not been obtained for the design, especially where the opinion is divided on whether to fix the metacarpophalangeal joint joint. The purpose of this study is to evaluate tip pinch force. dexterity test perspective instability under fluoroscopy under two conditions of MP joint fixation and non-fixation and find the optimum sprint design from the obtained data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各患者のアライメント異状 Classify the alignment abnormality of each patient.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①スプリント無し②MP関節固定スプリント③MP関節非固定スプリントの3条件で測定した指腹つまみ力。 Tip pinch force measured under three conditions of (1) no sprint (2) MP joint fixed sprint (3) MP joint unfixed splint.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動時痛(指腹つまみ中の痛みを100mm VASで評価する) オコナー巧緻テスト 以下の評価項目は患者の属性及び痛み特性を評価するためにスプリント作成前に聴取する。 年齢性別痛みの局在(オリジナルシェーマに記載) 職業 MP関節の不安定性 General hyper mobilityの有無日本手外科学会版DASH(患者立脚方評価)による満足度調査。 Dynamic pain (Evaluating pain in finger pad knob at 100 mm VAS) O'Connor deftness test The following evaluation items are listened before sprint creation to evaluate patient attributes and pain characteristics. Age gender Pain localization (described in original schema) Occupation MP instability of the joint Presence or absence of General hyper mobility Japanese Society of Surgery Conference Satisfaction Survey by DASH (patient standing leg evaluation).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 単対立スプリント(MP関節固定) Short Opponence splint (MP joint fixation)
介入2/Interventions/Control_2 単対立スプリント(MP関節非固定) Short Opponence splint (MP joint free)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高知大学医学部附属病院整形外科に来院した母指CM関節症患者のうち、Eaton stage Ⅰ~Ⅲに該当する方で、本研究の概要を理解し、装具装着及び装着下での筋力・各種テスト・透視下での関節不安定性評価に賛同して頂ける方。 Of the patients with thumb CM arthropathy who came to orthopedic surgery at the Kochi Medical School of Medicine hospital, those who correspond to Eaton stage one to three, understand the outline of this study, strength, various tests on wearing and wearing on orthosis. Those who agree with joint instability evaluation under fluoroscopy.
除外基準/Key exclusion criteria ①他の上肢運動器疾患に罹患している
②Eaton stgae Ⅳ以上の高度の変形・拘縮を有している
③運動器慢性痛の既往がある
First:have other upper limb exerciser disease.
Second:have advanced deformation or contracture higher than Eaton stgae Four.
Third:exerciser have history of chronic pain.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石 大

ミドルネーム
Ooishi Dai
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Nankoku city, Kochi Prefecture Kohasu
電話/TEL 088-880-2490
Email/Email jm-o.dai@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大石 大

ミドルネーム
Ooishi Dai
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Nankoku city, Kochi Prefecture Kohasu
電話/TEL 088-880-2490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jm-o.dai@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rehabilitation department of Kochi Medical School.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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