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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029221
受付番号 R000033401
科学的試験名 吉本新喜劇・懐かしい漫才が慢性呼吸不全患者の呼吸リハビリテーションに与える影響に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 吉本新喜劇・懐かしい漫才が慢性呼吸不全患者の呼吸リハビリテーションに与える影響に関する前向き臨床研究 The effect of Yoshimoto Shin Kigeki (traditional comedy in Kansai, Japan) and old-fashioned Manzai (comic dialogue) on respiratory rehabilitation of patients with chronic respiratory failure : a prospective clinical study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性呼吸不全患者への懐かしいお笑いの効果 The effect of old-fashioned comedy for patients with chronic respiratory failure
科学的試験名/Scientific Title 吉本新喜劇・懐かしい漫才が慢性呼吸不全患者の呼吸リハビリテーションに与える影響に関する前向き臨床研究 The effect of Yoshimoto Shin Kigeki (traditional comedy in Kansai, Japan) and old-fashioned Manzai (comic dialogue) on respiratory rehabilitation of patients with chronic respiratory failure : a prospective clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性呼吸不全患者への懐かしいお笑いの効果 The effect of old-fashioned comedy for patients with chronic respiratory failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸不全 Chronic respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 “笑い”が心身ともに好影響を与え、包括的呼吸リハビリテーションの効果を向上させるかを検証する。 Examine the effect of laughter for mind and body, and efficacy of pulmonary rehabilitation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸状態や鬱に関するアンケート調査(MRC・HAD・SRI・SF-8)、
各種血液検査、
唾液アミラーゼ、
肺機能検査、
6分間歩行テスト(施行可能な患者のみ)、
リハビリテーション強度
Questionnaire about respiration and depression(MRC, HAD, SRI, SF-8)
Blood examination
The activity of alpha-amylase in the saliva
Pulmonary function test
6 minutes walking test(if possible)
Rehabilitation-load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢・性別・身長・体重・BMI・血圧・脈拍・呼吸数、基礎疾患・既往歴・喫煙歴・呼吸循環器症状 Age, sex, height, weight, BMI, blood pressure, pulse rate, respiratory rate, underlying disease, past history, smoking history, respiratory and cardiovascular symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常のリハビリテーションに加えて週3回、4週間、懐かしいお笑いのDVDを視聴する Watch the DVD of old-fashioned comedy three times a week for four weeks, in addition to usual rehabilitation program.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーションのみ Only usual rehabilitation program.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性呼吸不全と診断された患者、基礎疾患は問わない(COPD・間質性肺炎・非結核性抗酸菌症・気管支拡張症その他)
前治療歴は問わない。
検査値上の制限はない。
Patients with chronic respiratory failure. Underling disease do not matter (COPD, Interstitial pneumoniae, Nontuberculous mycobacteriosis, Bronchiectasis, etc.)
Previous treatment do not matter.
There is no limitation with laboratory data.
除外基準/Key exclusion criteria 病状不安定の患者 Clinically Unstable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙介
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Sumi
所属組織/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6100113
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-52-0065
Email/Email kensukesumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙介
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Sumi
組織名/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6100113
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-52-0065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kensukesumi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構南京都病院・呼吸器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構南京都病院・呼吸器科 Department of Respiratory Medicine,National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 Department of Respiratory Medicine,National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
電話/Tel 0774-52-0065
Email/Email kensukesumi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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