UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029222
受付番号 R000033402
科学的試験名 Ⅱ型慢性呼吸不全患者における、夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2024/03/26 12:23:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ⅱ型慢性呼吸不全患者における、夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連に関する前向き臨床研究


英語
The study of the relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide in type 2 chronic respiratory failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連


英語
The relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ⅱ型慢性呼吸不全患者における、夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連に関する前向き臨床研究


英語
The study of the relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide in type 2 chronic respiratory failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連


英語
The relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸不全の診断にて長期酸素療法と長期NPPV療法を受けている呼吸器疾患患者


英語
Patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving a long-term oxygen therapy and noninvasive positive pressure ventilation (NPPV)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間睡眠中の酸素流量の違いによって、PtcCO2や自覚症状などがどのような影響を受けるかを評価する。


英語
To evaluate what kind of influence various oxygen dose have on PtcCO2 and subjective symptoms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素投与量と以下の項目との関連
夜間睡眠ポリグラフィによる睡眠構築、夜間PtcCO2、夜間SpO2


英語
The relationship between oxygen dose and some parameters (sleep structure, PtcCO2 at night, and SpO2 at night)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素投与量と以下の項目との関連
呼吸状態や眠気に関するアンケート調査(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire・VASを用いた自覚症状評価)、各種血液検査や尿検査による交感神経活性や心負荷の程度、肺機能検査


英語
The relationship between oxygen dose and some parameters (respiratory status, sleepiness, sympathetic nerve activity, cardiovascular load, and pulmonary function)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜


英語
Low dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜


英語
Low dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night

介入3/Interventions/Control_3

日本語
中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜


英語
Middle dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night

介入4/Interventions/Control_4

日本語
中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜


英語
Middle dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night

介入5/Interventions/Control_5

日本語
高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜


英語
High dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night

介入6/Interventions/Control_6

日本語
高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜


英語
High dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性呼吸不全と診断され、LTOTとNPPVを施行している患者、基礎疾患は問わない(COPD・間質性肺炎・非結核性抗酸菌症・気管支拡張症その他)


英語
Patients receiving long-term oxygen therapy and long-term NPPV with chronic respiratory failure. Underling disease do not matter (COPD, Interstitial pneumoniae, Nontuberculous mycobacteriosis, Bronchiectasis, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病状不安定の患者


英語
Clinically unstable

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙介
ミドルネーム


英語
Kensuke
ミドルネーム
Sumi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院


英語
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6100113

住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11


英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-52-0065

Email/Email

kensukesumi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
謙介
ミドルネーム


英語
Kensuke
ミドルネーム
Sumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院


英語
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6100113

住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11


英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-52-0065

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kensukesumi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構南京都病院・呼吸器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院・呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11


英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/Tel

0774-52-0065

Email/Email

kensukesumi@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000033402

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
酸素流量は、低・中・高の間で、夜間平均のPtcCO2に差はなかった。QOLに関するアンケートもそれぞれ有意差はなかった。


英語
There was no difference in mean nightly PtcCO2 between low, medium, and high oxygen flow rates; questionnaires on quality of life were also not significantly different for each.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
酸素とNPPVを使用している慢性呼吸不全患者12人


英語
12 patients with chronic respiratory failure on oxygen and NPPV

参加者の流れ/Participant flow

日本語
低・中・高流量酸素それぞれで夜間睡眠し、各種データを取った。


英語
The patients slept at night with low, medium, and high flow oxygen, respectively, and various data were taken.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
酸素投与量と以下の項目との関連
夜間睡眠ポリグラフィによる睡眠構築、夜間PtcCO2、夜間SpO2


英語
The relationship between oxygen dose and some parameters (sleep structure, PtcCO2 at night, and SpO2 at night)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 20

最終更新日/Last modified on

2024 03 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033402


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033402


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名