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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029222
受付番号 R000033402
科学的試験名 Ⅱ型慢性呼吸不全患者における、夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ⅱ型慢性呼吸不全患者における、夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連に関する前向き臨床研究 The study of the relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide in type 2 chronic respiratory failure patients
一般向け試験名略称/Acronym 夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連 The relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide
科学的試験名/Scientific Title Ⅱ型慢性呼吸不全患者における、夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連に関する前向き臨床研究 The study of the relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide in type 2 chronic respiratory failure patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夜間睡眠時の酸素流量と動脈血二酸化炭素分圧の関連 The relationship between oxygen dose at night and arterial partial pressure of carbon dioxide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸不全の診断にて長期酸素療法と長期NPPV療法を受けている呼吸器疾患患者 Patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving a long-term oxygen therapy and noninvasive positive pressure ventilation (NPPV)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間睡眠中の酸素流量の違いによって、PtcCO2や自覚症状などがどのような影響を受けるかを評価する。 To evaluate what kind of influence various oxygen dose have on PtcCO2 and subjective symptoms
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸素投与量と以下の項目との関連
夜間睡眠ポリグラフィによる睡眠構築、夜間PtcCO2、夜間SpO2
The relationship between oxygen dose and some parameters (sleep structure, PtcCO2 at night, and SpO2 at night)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸素投与量と以下の項目との関連
呼吸状態や眠気に関するアンケート調査(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire・VASを用いた自覚症状評価)、各種血液検査や尿検査による交感神経活性や心負荷の程度、肺機能検査
The relationship between oxygen dose and some parameters (respiratory status, sleepiness, sympathetic nerve activity, cardiovascular load, and pulmonary function)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜 Low dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night
介入2/Interventions/Control_2 低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜 Low dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night
介入3/Interventions/Control_3 中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜 Middle dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night
介入4/Interventions/Control_4 中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜 Middle dose oxygen, one night
(one week)
High dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night
介入5/Interventions/Control_5 高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜 High dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night
介入6/Interventions/Control_6 高流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒中流量酸素一夜⇒(ウォッシュアウト期間1週間)⇒低流量酸素一夜 High dose oxygen, one night
(one week)
Middle dose oxygen, one night
(one week)
Low dose oxygen, one night
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性呼吸不全と診断され、LTOTとNPPVを施行している患者、基礎疾患は問わない(COPD・間質性肺炎・非結核性抗酸菌症・気管支拡張症その他) Patients receiving long-term oxygen therapy and long-term NPPV with chronic respiratory failure. Underling disease do not matter (COPD, Interstitial pneumoniae, Nontuberculous mycobacteriosis, Bronchiectasis, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria 病状不安定の患者 Clinically unstable
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙介
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Sumi
所属組織/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6100113
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-52-0065
Email/Email kensukesumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙介
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Sumi
組織名/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6100113
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-52-0065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kensukesumi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構南京都病院・呼吸器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構南京都病院・呼吸器科 Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
電話/Tel 0774-52-0065
Email/Email kensukesumi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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