UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029225
受付番号 R000033405
科学的試験名 ステロイド治療を行う非糖尿病患者を対象としたステロイド治療開始後の耐糖能障害発症予測に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/21
最終更新日 2018/03/23 09:48:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド治療を行う非糖尿病患者を対象としたステロイド治療開始後の耐糖能障害発症予測に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on prediction of impaired glucose tolerance after initiation of glucocorticoid therapy for non-diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド治療を行う非糖尿病患者を対象としたステロイド治療開始後の耐糖能障害発症予測に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on prediction of impaired glucose tolerance after initiation of glucocorticoid therapy for non-diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド治療を行う非糖尿病患者を対象としたステロイド治療開始後の耐糖能障害発症予測に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on prediction of impaired glucose tolerance after initiation of glucocorticoid therapy for non-diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド治療を行う非糖尿病患者を対象としたステロイド治療開始後の耐糖能障害発症予測に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on prediction of impaired glucose tolerance after initiation of glucocorticoid therapy for non-diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グルココルチコイド投与前の75g OGTTにおける糖代謝指標とグルココルチコイド誘発高血糖との関係を明らかにする


英語
To examine the relationship between glucose metabolism index on 75g OGTT before glucocorticoid therapy and glucocorticoid-induced hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖代謝の生理学


英語
physiology of glucose metabolism

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルココルチコイド投与28日後のグルココルチコイド誘発性高血糖の有無


英語
Presence or absence of onset of glucocorticoid-induced hyperglycemia 28 days after glucocorticoid therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糖尿病と診断されていないこと。
2.同意取得時の年齢が20歳以上であること。
3.皮膚疾患、または膠原病関連疾患に対し、PSL換算で15mg/日以上の用量でグルココルチコイド治療を開始すること。
4.開始時点で28日以上グルココルチコイドを使用する予定であること。
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られること。


英語
1.without diabetes mellitus
2.20 years of age or older
3.start glucocorticoid therapy at a dose of 20 mg / day or more in terms of PSL for skin diseases or collagen diseases.
4.use glucocorticoid more than 28 days at the start
5.before the study, able to understand our explanation on the study and obtain the written informed consent based on their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.グルココルチコイド開始前の75gOGTTにおいて、糖尿病型であった症例。
2.重篤な腎機能障害を有する症例。
3.重篤な肝機能障害を有する症例。
4.中等度の炎症所見を有する症例。
5.消化管手術歴のある患者。
6.試験期間内にカルシニューリン阻害薬を使用する症例。
7.悪性腫瘍を有し、治療中の症例。
8.妊娠、授乳中の症例。
9.その他、研究者が不適当と判断した症例。


英語
1. Case of diabetes type at 75 g OGTT before glucocorticoid therapy.
2. Patients with severe renal dysfunction (serum Cre value before treatment start is greater than 1.5 mg / dl).
3. Cases with severe liver dysfunction (having decompensated cirrhosis or AST / ALT before treatment start more than 3 times higher than normal upper limit).
4. Cases with moderate inflammatory findings (CRP > 1.0 mg / dl or body temperature > 38.0).
5. Patients with gastrointestinal surgery history.
6. Case of using a calcineurin inhibitor.
7. Cases with malignant tumors and being treated.
8. Pregnancy, brestfeeding cases.
9. Other cases that the researcher deemed inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Okada

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

yokada@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 倫子


英語

ミドルネーム
Tomoko Yamada

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寄付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:症例対照研究
対象者:2017年9月21日~2020年12月31日までに、神戸大学医学部附属病院で、ステロイド治療を開始する糖尿病と診断されていない正常耐糖能者および耐糖能障害者で、選択基準に合致した全員とする。


英語
Study Design: Case-control study
Study Subjects: all non-diabetic individuals starting treatment of glucocorticoid with normal glucose tolerance or impaired glucose tolerance who meet the selection criteria and are recruited in Kobe University hospital from September 21, 2017 to December 31, 2020


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 21

最終更新日/Last modified on

2018 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033405


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033405


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名