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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029226
受付番号 R000033406
試験名 口腔顔面領域における非定型痛みの、脳画像解析による縦断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/12
最終更新日 2017/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口腔顔面領域における非定型痛みの、脳画像解析による縦断的観察研究 Longitudinal and observational study for persistent idiopathic facial pain: PIFP, using magnetic resonance imaging analysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非定型顔面痛治療の縦断的脳画像解析 Longitudinal and observational study for PIFP: MRI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 持続性特発性顔面痛(従来の“非定型顔面痛”) persistent idiopathic facial pain: PIFP
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非定型顔面痛の治療経験が豊富な非定型顔面痛専門外来において、非定型顔面痛患者を対象に、高容量アミノトリプチン治療前後に頭部MRIを計測・画像解析を行うことにより、治療前から後へと縦断的に脳構造および機能ネットワーク変化を観察し、非定型顔面痛(PIFP)の中枢神経における神経変性機序を明らかにすること、を狙いとする。 To make clear the central neural changes and pathogenesis of persistent idiopathic facial pain: PIFP, we take head MRI (magnetic resonance imaging) of the PIFP patients at the timing of before and after high-dose Amitriptyline therapy, using brain imaging analysis techniques.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 経験的に成果を挙げてきた治療に、確固たるevidenceを付与し、PIFP患者の治療と医療に貢献すること To prove observational evidence by brain imaging for empirical effective therapeutic method.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VBM (voxel-based morphometry)、DTI (diffusion tensor imaging)、RS-fMRI (resting-state- functional MRI) 画像データ評価 VBM (voxel-based morphometry), DTI (diffusion tensor imaging), RS-fMRI (resting state functional MRI) data analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Some subjective questionaries. Some subjective questionaries.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 専門外来で持続性特発性顔面痛(persistent idiopathic facial pain: PIFP)(特発性口腔顔面痛、非定型歯痛、舌痛症)と、担当医に診断を受けた患者
特発性口腔顔面痛、非定型歯痛、舌痛症の診断基準:
国際頭痛分類第3β版13.10 口腔内灼熱症候群(舌痛症)13.11 持続
2) 比較的大きな音に耐えられること(MRI撮影中の騒音)
3) 外来受診し、選択基準を満たす患者全員に研究参加の意思を確認し、研究に参加することに同意した患者を、外来受付順に登録。
1. Diagnosed as PIFP at the special outpatient for PIFP
2. Endurable for relatively big noise (MRI noise)
3. The men and women who have own willing to participate the current research, well-Informed, and have consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全などの重篤な全身合併症のある患者
2)重度精神病、精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
3)閉所恐怖症・暗所恐怖症の既往があり、MRI撮影への参加が困難と判断される患者
4)体内に金属を有する患者(MRI撮影するため)。
5)妊娠中の女性
1. Heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure and so on.
2. Severe psychosis.
3. Closed-phobia and dark-phoibia (for MRI acquisition circumstances)
4. having metal in their body inside (for MRI acquisition)
5. pregnancy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 荻野祐一 Ogino Yuichi
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系医学科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔神経科学 Anesthesiology
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showamachi, Maebashi 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8454
Email/Email oginoyuichi@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井川雅子 Ikawa Masako
組織名/Organization 静岡市立清水病院 Shizuoka city Shimizu Hospital
部署名/Division name 口腔外科学 Oral maxillofacial surgery
住所/Address 静岡県静岡市清水区宮加三1231 1231 Miyakazou Shimizu-ku Shizuoka-city, Japan
電話/TEL 054-336-1111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.shimizuhospital.com/healthcareservice/oral-maxillofacial/
Email/Email ofpikawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Anesthesiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡市立清水病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 初診時と治療効果が出た後に、不安尺度、痛みに関する質問票、不合理な信念測定尺度等の主観的指標を測定し、MRI画像(客観的指標)との多変量解析を行う。MRI画像解析はVBM (voxel based morphometry)、 安静時脳活動解析(RS-fMRI: resting-state fMRI)およびDTI (diffusion tensor imaging)を実施する。 At the timeing of first visit and approximately 3 months after of the PIFP special outpatient, patients take subjective questionaries and head MRI under their own willing and consent for the research. MRI analysis would be done by following three: VBM, DTI and rs-fMRI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033406
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033406

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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