UMIN試験ID | UMIN000029241 |
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受付番号 | R000033407 |
科学的試験名 | 糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/25 |
最終更新日 | 2018/06/07 09:27:32 |
日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討
英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients
日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討
英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients
日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討
英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients
日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討
英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients
日本/Japan |
日本語
1型および2型の糖尿病患者
英語
Type I and Type II diabetic patients
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病患者を対象として,新規グルコース測定システムの測定性能と安全性を,既存システムを対照に比較検討する。
英語
To evaluate the performance and safety of the new glucose measurement system in diabetic patients compared with existing system as the control.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
①被測定システム(被験群)の測定値と既存システムとの相関
②被測定システムの測定部位による差
英語
1. Correlation between the values measured by the test system (test group) and the values measured by existing system
2. Difference depending on test system application site
日本語
■副次的評価項目
①測定部位の状態
②測定システムの安定性
③アンケート調査(使用感,痛み,改善点等)
■安全性評価項目
①測定システムの不具合の有無および不具合の発現頻度
②有害事象および副作用とその発現頻度
英語
Secondary outcomes
1. Condition around measurement site
2. Stability of the test system
3. Questionnaire survey (sense of use, pain, points of improvement etc.)
Safety evaluation outcomes
1. Presence or absence of study equipment (test system and control system) defects and their frequency
2. Adverse events and side effects, and their frequency
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
血糖測定(新規グルコース測定器)
血糖測定(既存グルコース測定器)
英語
Blood sugar measurement (New glucose measurement system)
Blood sugar measurement (Existing glucose measurement system)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上70歳未満の患者(同意取得時)
②HbA1c値が6%以上の患者(高い患者を優先する)
③男女(性別は問わない)
④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志により文書で同意が得られた患者
英語
1. Patients aged 20 years or over and under 70 years (at the time of consent)
2. Patients with HbA1c of 6% or higher (patients with higher levels are preferred)
3. Male or female (regardless of sex)
4. Patients who have sufficient understanding and can provide voluntary written consent for participation in the study after sufficient explanation
日本語
①糖尿病に関連した合併症を有する患者(合併症による通院がなく,日常生活を送れていれば登録可能とする。ただし,糖尿病性神経障害については,試験中判明した場合はその場で試験中止とする)
②評価部位に皮膚疾患を有する患者
③キシロース吸収試験を実施中の患者
④プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者
⑤他の臨床試験に参加している患者
⑥その他試験責任医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者
英語
1. Patients with diabetes related complications (if not attending hospital due to complications and living a normal lifestyle, the patient can be registered; however, if diabetic neuropathy is detected during the study, the patient will be discontinued from the study)
2. Patients with skin disease at the evaluation site
3. Patients currently undergoing the xylose absorption test
4. Patients currently taking pralidoxime methiodide
5. Patients currently participating in another clinical trial
6. Patients who are otherwise judged to be unsuitable for this clinical trial by the investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 筒井 和典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Tsutsui |
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アークレイ株式会社
英語
ARKRAY, Inc.
日本語
商品開発部
英語
Product Development Division
日本語
京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内
英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
050-5830-1004
tsutsuik@arkray.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Arai |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research Promotion Division
日本語
東京都港区虎ノ門二丁目8番10号 虎ノ門15森ビル
英語
Toranomon 15 Mori Building, 2-8-10, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-4362-4504
ark-sensor@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
ARKRAY, Inc.
日本語
アークレイ株式会社
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英語
日本語
その他
英語
ARKRAY, Inc.
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アークレイ株式会社
日本語
アークレイ株式会社
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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