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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者を対象とした内視鏡システム（3D-HD vs 2D-4K）を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験

英語
A randomized study of a 3D-HD or a 2D-4K laparoscopic surgery for gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃癌手術（3D-HD vs 2D-4K）

英語
Laparoscopic surgery for gastric cancer (3D-HD vs 2D-4K)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者を対象とした内視鏡システム（3D-HD vs 2D-4K）を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験

英語
A randomized study of a 3D-HD or a 2D-4K laparoscopic surgery for gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃癌手術（3D-HD vs 2D-4K）

英語
Laparoscopic surgery for gastric cancer (3D-HD vs 2D-4K)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3D-HDの2D-4Kに対する胃癌腹腔鏡手術における操作性の向上を明らかにする。

英語
To clarify the usefulness of a 3D-HD laparoscopy for laparoscopic gastrectomy compared to a 2D-4K laparoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間（全手術時間、各場面ごとの手術時間）

英語
The operative time (Overall operative time, Partly operative time for each technical part)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
郭清リンパ節個数、出血量、各場面の出血回数、術後感染性合併症（膵液漏、腹腔内膿瘍）発生率、術後在院日数

英語
A number of dissected lymph nodes, Blood loss, A number of bleeding, The rate of infectious complication (pancreatic fistula, abdominal abscess), The postoperative days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3D-HD内視鏡（1年間）

英語
3D-HD laparoscopy (1 year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2D-4K内視鏡（1年間）

英語
2D-4K laparoscopy (1 year)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に胃癌と診断されている。
2）胃癌取扱い規約第 14 版における T1-T4aN0 または T1-T4aN（+）と診断されている。（N（+）のリンパ節は 13 版の 1 群リンパ節のみ）
3）幽門側胃切除または胃全摘術で治癒切除が可能と診断されている。
４） 十二指腸、食道への浸潤をいずれも認めない。
5） 登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
6） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である（
7） BMI（Body Mass Index）が 30 未満である。
8） 登録前 56 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×104 / mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST（GOT）≦100 IU/L
⑤ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
9） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pathologically diagnosed as gastric cancer
2) T1-T4aN0 or T1-T1aN(+) according to Japanese Classification of Gastric Carcinoma the 14th edition. (N(+) as N1 according to Japanese Classification of Gastric Carcinoma the 13th edition.)
3) Indication of curative resection by distal gastrectomy or total gastrectomy
4) No invading the esophagus or duodenum.
5) 20 years-old or above, 79 years-old or below
6) Performance status (ECOG) 0 or 1
7) BMI(Body mass index) <30
8) The most recent blood examination satisfies following items:
(1) WBC: 3,000/mm3 or above
(2) PLT: 100,000/mm3 or above
(3) T-BIL: 2.0 mg/dL or below
(4) AST(GOT): 100 IU/L or below
(5) ALT(GPT): 100 IU/L or below
(6) CRE: 1.5 mg/dL or below
9) Getting informed consent from the patient in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療を要する全身感染症を有する。
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) 不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10) 胆嚢摘出以外の同時手術（大腸癌など）、残胃癌、食道胃接合部癌

英語
1) Infectious disease required systemic therapy
2) Body temperature: 38 degrees or above
3) Pregnant, possibility in pregnancy, Within postpartum 28 days or lactating
4) Difficult to cooperate in the trial for psychiatric reasons
5) Administration of steroids or immunosuppressants
6) History of unstable angina pectoris or within six month after acute myocardial infarction
7) Uncontrolled hypertension
8) Uncontrolled diabetes regardless of administration of insulin
9) Respiratory disease receiving continuous oxygen inhalation
10) Surgery for remnant gastric cancer, esophagogastric junction cancer or another simultaneous disease (without cholecystectomy)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新悟
ミドルネーム
姓	金治

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kanaji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kanashin@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htharada@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Division of Gastroenterology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神戸大学医学部附属病院食道胃腸外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Kobe University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5925

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458930/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458930/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
3D/HDと2D/4Kの内視鏡システム各群間で手術時間、出血量、術後感染性合併症、術後在院日数に有意差は認めなかった。しかし、体腔内縫合に限定した部分において、3D/HD群の方が有意に時間短縮がなされた (18対25分, P=0.04) 。また、2D/4K群では、膵上縁リンパ節郭清における内視鏡の汚れをふく回数が3D/HD群に比べて減少した(4.4体2.8回, P=0.02)。

英語
There were no significant differences in surgical outcomes between the two groups. However, video analysis of surgeries revealed a significantly shortened median operative time (18 vs. 25 min, P=0.04) in the suturing step with 3-D/HD; the median number of camera cleaning procedures during suprapancreatic lymph node dissection was significantly lower with 2-D/4 K than with 3-D/HD (n=4.4 vs. 2.8, P=0.02).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年4月から2019年8月の間に、当施設で胃癌と診断され、腹腔鏡下胃切除の適応と判断された患者。

英語
The patients were diagnosed as gastric cancer and considered to be performed laparoscopic gastrectomy for curative resection in our institution, from April 2018 to August 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
50例の患者が登録され、3D-HDと2D-4K群に無作為に割付を行った。除外条件により除外された8例を除く、21例ずつで解析が行われた。

英語
50 patients were randomly classified into two groups based on the imaging technology (3-D/HD group=25, 2-D/4 K=25). After excluding eight patients based on laparoscopic findings, 42 patients were analyzed (3-D/HD group=21, 2-D/4 K=21).

有害事象/Adverse events

日本語
3D/HD群で3例、2D/4K群で6例、Clavien-Dindo分類グレード2以上の術後合併症を認めた。

英語
There were three cases in the 3D/HD group and six cases in the 2D/4K group with postoperative complications of grade II or higher according to the Clavien-Dindo classification.

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpointは手術時間（全手術時間、
各パートごとの手術時間）とした。Secondary endpointは、リンパ節郭清個数、出血量、出血回数、術後感染性合併症の発生、術後在院日数とした。

英語
The primary study endpoint was the operative time (overall operative time, partial operative time for each technical step). In contrast, the secondary endpoints were the number of dissected lymph nodes, blood loss, the amount of bleeding, incidence rate of postoperative infectious complications (pancreatic fistula and abdominal abscess), and postoperative hospital stay. Postoperative morbidity was described according to the Clavien-Dindo classification.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033408

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