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UMIN試験ID UMIN000029617
受付番号 R000033409
科学的試験名 高齢糖尿病患者の膝伸展筋力の縦断調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/18
最終更新日 2020/08/25 12:59:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢糖尿病患者の膝伸展筋力の縦断調査


英語
Longitudinal study of the knee extension force for elderly patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設による2型糖尿病の等尺性下肢筋力の調査2 (MUSCLE-std 2)


英語
Multicenter survey of the isometric lower-extremity strength in type 2 diabetes: phase 2 (MUSCLE-std 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢糖尿病患者の膝伸展筋力の縦断調査


英語
Longitudinal study of the knee extension force for elderly patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設による2型糖尿病の等尺性下肢筋力の調査2 (MUSCLE-std 2)


英語
Multicenter survey of the isometric lower-extremity strength in type 2 diabetes: phase 2 (MUSCLE-std 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢2型糖尿病患者における加齢性筋力低下と糖尿病多発神経障害の影響を検討する。


英語
The purpose of this study was to examine the age-related loss of muscle strength and the influence of diabetic polyneuropathy in older patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高リスク2型糖尿病患者の総合的管理


英語
Comprehensive management of high-risk patients with type 2 diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝伸展筋力


英語
Knee extension force

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.特性: 体重、下腿長、身長、年齢、非利き足。
2.糖尿病治療関連情報: 糖尿病罹病期間、空腹時血糖値(または食後血糖値)、HbA1c、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、血清クレアチニン、空腹時インスリン、食事療法実施の有無、薬物療法の有無(有の場合、その詳細)。
3.糖尿病多発性神経障害検査: 自覚症状、両下肢の内果振動覚とアキレス腱反射。
4.糖尿病合併症、糖尿病合併症以外の合併症に関する情報。
5.運動習慣、飲酒習慣、喫煙習慣。
6. ロコチェック25、EQ-5D


英語
1. Characteristics: body weight, length of lower leg, height, age, and a non-dominant leg.
2. Diabetes treatment-related information: Duration of diabetes, fasting plasma glucose (or postprandial plasma glucose), HbA1c, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, trygriceride, serum creatinine, fasting insulin, the administration of diet therapy and the details of such diet therapy, the use of drug therapy and the details of drug therapy.
3. Diabetic polyneuropathy by a simple diagnosis standard neuropathy test: achilles' tendon reflex, vibratory sense on medial malleolus, subjective symptoms.
4. Complications associated with diabetes, complications not related to diabetes.
5. Clarify and evaluate the patient's normal exercise patterns, drinking habit, and smoking habit.
6. Loco check 25, EQ-5D


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

92 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院および外来通院している患者で同意の得られた者とする。


英語
Inpatients and/or outpatients with type 2 diabetes, who give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師から運動療法の適応外と判断された者。
2.独歩が不可能な者。
3.日常生活に著しい制限を有する者。
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
5.肝硬変症や腎不全(血清クレアチニン>2.0 mg/dl)を有する者。
6.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の患者。
7.左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
8.下肢の機能障害を有する患者。
9.重篤な感染症に罹患した者。
10.手術目的で入院している者。
11.その他、研究者が対象として不適当と判断した患者。


英語
1. Patients who could not adapt to the exercise therapy.
2. Independent walking is impossible.
3. Significant limitations in their activities of daily of living.
4. Severe heart and/or respiratory diseases.
5. Severe liver dysfunction and/or renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL).
6. Patients having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment.
7. Patients having non-symmetry of bilateral lower-extremity muscular atrophy.
8. Patients having an impairment of the lower-extremities.
9. Patients having severe infectious disease.
10. Patients requiring surgical treatment.
11. Other conditions that resulted in the patients being considered to be ineligible by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓生
ミドルネーム
野村


英語
Takuo
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara city, Osaka 582-0026, JAPAN

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

tnomura@tamateyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓生
ミドルネーム
野村


英語
Takuo
ミドルネーム
Nomura

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara city, Osaka 582-0026, JAPAN

電話/TEL

072-978-0088

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnomura@tamateyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara city, Osaka 582-0026, JAPAN

電話/Tel

072-978-0088

Email/Email

umin-kfk@tamateyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立豊岡病院日高医療センター(兵庫県)、公立陶生病院(愛知県)、製鉄八幡病院(福岡県)、市立伊丹病院(兵庫県)、金沢赤十字病院(石川県)、市立吹田市民病院(大阪府)、公立甲賀病院(滋賀県)、広島大学病院(広島県)、KKR高松病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.13354

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.13354

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
糖尿病多発神経障害合併(DPN)群の膝伸展筋力(KEF)は、ベースライン時(1.31±0.47 Nm/kg; P<0.05)よりも追跡時(1.22±0.47 Nm/kg)で有意に低かった。
DPNは、KEFの変化に大きな影響を与えた。非DPN群およびDPN群では、移動機能はそれぞれ41%および65%減少した。
健康関連QOLは、非DPN群(0.920±0.105;P<0.01)よりもDPN群(0.856±0.131)で有意に低かった。KEFは、健康関連QOLを説明する重要な独立変数でした。


英語
Relative KEF in the DPN group was significantly lower at follow up than at baseline. DPN significantly affected changes in relative KEF. Mobility decreased by 41 and 65 percents in the non-DPN and DPN groups, respectively. Quality adjusted life years were significantly lower in the DPN group than in the non-DPN group. Relative KEF was a significant independent variable that explained quality adjusted life years.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
このコホート研究は、2型糖尿病における等尺性下肢筋力の多施設調査:フェーズ2(MUSCLE-std 2)と呼び、30病院間で実施された横断調査であるMUSCLE-std調査のベースラインデータを使用した。


英語
This cohort study, termed Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes: Phase 2 (MUSCLE std 2), used the baseline data of the MUSCLE std study, which was a cross sectional survey carried out among 30 hospitals from April 2010 to March 2015.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年10月から2019年3月まで、これらの病院のうち9つと協力して追跡データが収集された。


英語
Follow up data were collected in collaboration with nine of these hospitals from October 2015 to March 2019.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
Non.

評価項目/Outcome measures

日本語
膝伸展筋力、糖尿病のコントロール状況と薬物療法、生活習慣、ロコモティブシンドローム、健康関連QOL


英語
Knee extension force, Diabetes status and drug therapy, Habitual behavior, Locomotive syndrome and HRQoL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Loss of lower extremity muscle strength based on diabetic polyneuropathy in older patients with type 2 diabetes: Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes: Phase 2 study. J Diabetes Investig, First published: 10 July 2020 https://doi.org/10.1111/jdi.13354

KAKEN
https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K01440/

Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y: Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med 23(1):20, 2018.

Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y: Aging, physical activity, and diabetic complications related to loss of muscle strength in patients with type 2 diabetes. Phy Ther Res 21(2):33-38, 2018.


英語
Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Loss of lower extremity muscle strength based on diabetic polyneuropathy in older patients with type 2 diabetes: Multicenter Survey of the Isometric Lower Extremity Strength in Type 2 Diabetes: Phase 2 study. J Diabetes Investig, First published: 10 July 2020 https://doi.org/10.1111/jdi.13354

KAKEN
https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K01440/

Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y: Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med 23(1):20, 2018.

Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y: Aging, physical activity, and diabetic complications related to loss of muscle strength in patients with type 2 diabetes. Phy Ther Res 21(2):33-38, 2018.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 18

最終更新日/Last modified on

2020 08 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名